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药品GMP现场检查清单
检查范围：小容量注射剂、冻干粉针剂
检查风险
序号检查内容文件清单关注点
项目等级
1外围厂区周围环境、总体布局总布局图整体布局合理性L
2.1仓储设施、布局1.温湿度监控措施、
2.2原辅料库、成品库、监控记录1.仓储区域划分
L/M
内包材库、标签库、常温2.标签说明书领用2.阴凉库监控记录
库、阴凉库记录；
1.取样人员、方式方法，
取样条件，特别是无菌物
2.3制剂所用原辅料（包料
1.取样管理规程
括活性炭）、包材管理情2.原辅料、直接接触药品
2.取样记录
况的内包材是否按照规程取M
3.货位卡、物料原包
2仓储和2.4物料接收与发放情装样、留样
物料况3.状态标识
4.货位卡的可溯性
5、物料发放记录
1.供应商资质；
1.原辅料供应商审
2.供应商审计及现场审计
计档案
报告
2.内包材供应商审
2.5供应商审计、评估3.质量保证协议M
计档案
4.原辅材料检验报告
3.针对活性炭供应
5.审计SOP及现场审计记
商
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