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胶囊剂的制作流程

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胶囊剂的制作流程

一、准备工作阶段。

在开始胶囊剂的制作之前，需要做好充分的准备。

1.确定物料：根据胶囊剂的配方，精确称量所需的药物活性成分以及

各种辅料，如填充剂、粘合剂、润滑剂等，并确保物料的质量符合要求。

2.设备检查与调试：仔细检查胶囊填充机、混合机等相关设备，确保

其处于正常工作状态，对设备进行必要的调试和校准，以适应具体的生

产需求。

3.清洁环境：对生产车间进行彻底的清洁和消毒，保持环境的洁净度，

减少污染的可能性。

二、物料处理阶段。

物料的处理是胶囊剂制作的关键步骤。

1.粉碎与过筛：将药物活性成分和一些需要粉碎的辅料进行粉碎处理，

并通过合适的筛网进行筛选，以达到所需的粒度要求。

2.混合：将处理好的物料按照配方比例放入混合机中进行充分混合，

使药物均匀分布在辅料中，确保每粒胶囊的成分一致性。

3.干燥：如果物料中含有水分较多，需要进行干燥处理，以控制水分

含量在合适的范围内。

三、胶囊填充阶段。

这是胶囊剂制作的核心环节。

1.胶囊体准备：将胶囊体和胶囊帽分别放置在胶囊填充机的相应位置

上。

2.填充：启动胶囊填充机，将混合好的物料准确地填充到胶囊体中，

填充量需要严格控制，以保证剂量的准确性。

3.盖帽：填充完成后，通过机械装置将胶囊帽与胶囊体紧密结合，形

成完整的胶囊剂。

四、质量检测阶段。

为了确保胶囊剂的质量，需要进行严格的检测。

1.外观检查：检查胶囊剂的外观是否完整、光滑，有无破损、变形等

情况。

2.含量检测：采用合适的分析方法对胶囊剂中的药物含量进行检测，

确保符合规定的标准。

3.溶出度检测：检测胶囊剂在规定条件下的溶出性能，以评估药物的

释放情况。

五、包装阶段。

经过质量检测合格的胶囊剂进入包装环节。

1.计数与装瓶：按照规定的数量对胶囊剂进行计数，并装入合适的包

装瓶或包装袋中。

2.贴标签：在包装上贴上清晰准确的标签，包括药品名称、规格、生

产日期、有效期等信息。

3.封口与密封：对包装进行封口和密封处理，以保证胶囊剂在储存和

运输过程中的不受污染和损坏。

六、收尾工作阶段。

胶囊剂生产完成后，需要做好收尾工作。

1.设备清洁与维护：对使用过的设备进行彻底的清洁和保养，确保设

备的性能和卫生状况良好。

2.记录整理：整理生产过程中的各项记录，包括物料使用记录、设备

运行记录、