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医疗器械委托生产风险控制与合规管理规程

一、引言

本规程旨在规范医疗器械委托生产过程中的风险控制与合规管理，确保委托生

产的医疗器械质量和安全性，保障用户的健康和权益。通过明确各方责任和规范操

作流程，有效防控风险，合规运营。

二、术语与定义

2.1委托方：指将特定医疗器械生产委托给生产方的机构或个人。

2.2生产方：指承接医疗器械生产委托的企业或个人，负责生产医疗器械。

2.3医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、矫正或缓解疾病的设备、仪器、材

料或其他物品。

2.4风险控制：指通过管理风险源和采取相应措施，降低或消除风险，保障医

疗器械的质量和安全。

2.5合规管理：指符合法律法规和政策要求，按照相关标准和规范运营，保证

生产行为合法合规。

三、风险控制与合规管理要求

3.1委托方责任

3.1.1委托方应确保所委托的医疗器械生产符合国家法律法规和技术要求。

3.1.2委托方应按照相关规定，与生产方签订明确的委托合同，明确双方的权

益和责任。

3.1.3委托方应对生产方进行严格的审核和评估，确保其具备生产所需的设备、

技术和人员，并对其进行定期监督。

3.1.4委托方需要建立健全的医疗器械质量管理体系，确保生产方的质量管理

符合要求。

3.2生产方责任

3.2.1生产方应遵守相关法律法规和技术标准，按照委托合同要求生产医疗器

械。

3.2.2生产方需要建立完善的风险控制和质量管理制度，确保产品生产过程中

的质量和安全。

3.2.3生产方应定期对生产过程进行风险评估和管理，及时解决可能存在的风

险问题。

3.2.4生产方需要确保产品生产过程中的记录齐全，包括原材料采购记录、生

产记录、质量检验记录等。

3.3质量控制与风险管理

3.3.1建立完善的质量控制体系，包括原材料及辅料采购控制、生产过程控制

和成品检验控制等。

3.3.2针对可能的风险因素，制定相应的控制措施，确保风险可以及时降低和

消除。

3.3.3在生产过程中进行严格质量检验，并建立合格产品出厂记录，确保产品

质量符合标准。

3.3.4建立不良品处理规程，对不合格产品进行及时追溯和处置，防止流入市

场。

3.4合规运营

3.4.1严格遵守相关法律法规和政策要求，确保委托生产行为合法合规。

3.4.2建立健全的合规管理体系，包括管理制度、文档控制、培训考核等。

3.4.3对相关人员进行规范的培训，确保了解并遵守合规要求。

3.4.4建立完善的档案管理制度，保证相关资料的保存和使用符合法规要求。

四、风险控制与合规管理的监督与考核

4.1监督

4.1.1委托方应定期对生产方进行监督检查，在发现问题时及时采取纠正和整

改措施。

4.1.2生产方应配合监督检查，提供所需的文件、记录和信息。

4.2考核

4.2.1委托方应定期对生产方的质量管理和合规运营进行考核评估。

4.2.2生产方应积极配合考核评估工作，提供真实的数据和信息。

4.3纠正与改进

4.3.1在监督和考核中发现问题时，委托方和生产方应及时采取纠正和改进措

施，确保问题能够得到解决。

4.3.2监督和考核的结果应及时反馈给相关部门，以便进行纠正和改进。

五、附则

5.1本规程的编制部门负责对其进行解释和修订。

5.2委托方和生产方应认真遵守本规程的要求，确保医疗器械委托生产的质量

和安全。

5.3本规程自发布之日起执行，替代之前的相关规章制度。

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