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医疗器械定期风险评价报告模板

医疗器械定期风险评价报告撰写规范

1.前言

为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册

人）撰写定期风险评价报告，依据《医疗器械不良事件监测

和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康

委员会令第1号）（以下简称《办法》）制定本规范。本规

范所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市许可持有人内

涵相同。

本规范是指导医疗器械注册人起草和撰写定期风险评价

报告的技术文件，也是医疗器械不良事件监测机构评价定期

风险评价报告的重要依据。

作为原则性指导文件，本规范依据当前对定期风险评价

报告的认识而制定，提出了撰写的一般要求，但实际情况比

较多样，难以面面俱到，对本规范未涉及的具体问题应当从

实际出发研究确定。同时，随着医疗器械注册人定期总结医

疗器械安全信息的经验积累，监管需求的变化，以及科学技

术的不断发展，本规范也将适时进行调整。

2.基本要求

2.1关于报告的提交

2.1.1首次获得批准注册或者备案的医疗器械，注册人

应当在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价

报告。其中第二、三类医疗器械的《定期风险评价报告》，

注册人应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交，

在线填写《定期风险评价报告》提交表（参见附表2），

《定期风险评价报告》作为提交表的附件上传。第一类医疗

器械的《定期风险评价报告》由备案人留存备查。

2.1.2获得延续注册的第二、三类医疗器械，注册人应

当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的《定期风险评

价报告》，并由注册人留存备查。第一类医疗器械取得备案

凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告，之后无需再撰

写定期风险评价报告。

2.2关于数据汇总时间

2.2.1医疗器械首次获得批准注册，数据起始日期应与

取得注册证明文件的时间一致，以起始日期后每满一年的日

期为数据截止日期。

2.2.2获得延续注册的医疗器械，数据起始日期为上一

次风险信息汇总的截止日期，数据截止日期为下一次延续注

册申请前60日内。

2.2.3首个注册周期内提前延续注册的情况，产品在获

得延续注册后，仍应按首个注册周期的报告要求完成当前报

告期的《定期风险评价报告》，此后可按照延续注册的频率

要求进行撰写。

2.2.4对于合并撰写报告的情况，企业可将其中任一产

品的注册证明文件时间作为数据起始日期，但必须保证此后

合并报告数据汇总日期的连续性。

2.2.5数据汇总时间在医疗器械整个生命周期内应当是

连续不间断的。

2.3关于报告的撰写格式

《定期风险评价报告》包含封面、目录和正文三部分内

容。

2.3.1封面包括产品名称、注册证/备案证批准日期、

报告类别（首次注册/延续注册）、报告次数、报告期、本

期国内销量、本期境外销量、本期不良事件报告数量，企业

名称、联系地址、邮编、传真，负责产品安全的的部门、负

责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报

告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。

2.3.2目录应当尽可能详细，一般包含三级目录。

2.3.3正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。

2.4关于报告的语言

注册人应当提交中文《定期风险评价报告》。进口医疗

器械的境外注册人可以提交英文版《定期风险评价报告》，

但同时应当将该报告中除个例事件列表外的其他部分翻译成

中文，与英文原文一起提交。

2.5关于合并撰写报告

2.5.1原则上，每个具有单独注册证编号的产品应当单

独撰写《定期风险评价报告》。如果多个规格的同种医疗器

械产品涉及多个注册证号（例如，不同规格的一次性使用无

菌注射器），或者必须配合使用的几个产品具有不同注册证

号（例如，髋关节系统：包括髋臼杯、股骨柄等），在满足

各自《定期风险评价报告》完成时限要求的情况下，可以合

并撰写《定期风险评价报告》。

2.5.2如果涉及多个注册证编号的同种医疗器械的《定

期风险评价报告》合并撰写，注册人在报告中应当按照注册

证编号对不同产品进行亚组分析。

2.5.3如果必须配合使用的医疗器械的《定期风险评价

报告》合并撰写