检验结果超标与超趋势管理规程.pdfVIP

SMP/QC(00)023－01

检验结果超标与超趋势管理规程

文件类别：管理标准

颁发部门分发部门份数分发部门份数

质量管理部人事行政部

质量管理部生产部工程部

物料部销售部

审批表

签名部门日期

制订人年月日

审核人年月日

批准人年月日

生效日期年月日

江西中兴汉方药业有限公司

题目检验结果超标与超趋势管理规程编码SMP/QC(00)023-01

目的：制定实验室检验结果与超趋势管理规程，规范实验室检验结果与超趋势调查和

处理操作，避免检验结果出现差错；对实验室检验结果超标与超趋势制定和采取纠正

预防措施，避免再次出现。

范围：适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（原辅料、

包装材料）、中间产品、成品以及质量控制过程中的一切超出标准限度结果的调查。

责任：

QC检验员：出现检验结果超标或超趋势时，立即停止本项试验并报告质量控制科

主管，实事求是配合进行实验室调查；

质量保证部QA或其他质量控制过程中发现超出规定的结果和异常结果时，立即停

止本项试验并报告质量保证科主管，实事求是配合进行调查；

质量控制科主主任：负责实验室结果调查和处理，负责在规定时限内完成调查报

告；负责实验室调查的趋势分析和追踪，制定相应的整改措施；有责任及时向质量负

责人汇报调查的进展及最终结论和纠正预防措施；

质量管理部经理：审核和评估实验室超出规定结果与超趋势结果调查报告和纠正

预防措施，检查整改措施的执行情况；评估已执行的整改措施和预防措施的有效性、

适当性和完整性；

质量受权人：决定产品放行或者不予放行，批准启动并且监督已上市的检验结果

超标产品召回。

正文：

1本文所述检验结果调查仅限于以下几种检验结果：

1.1超出规定结果（OutOfSpecification，OOS）：结果超出设定质量标准（超标）。

其中包括注册标准以及企业内控标准。

1.2超出趋势的检验结果（OutOfTrend，OOT）：结果虽在质量标准之内，但是超出

预期趋势的一个结果或一系列结果。一般来讲，OOT的限度依据以下原则制定：

1.2.1稳定性试验数据：某一组数据的趋势明显不同于其他可比批次的趋势；

1.2.2对历史批次试验结果的回顾总结，可以通过数学统计工具计算出。

1.2.3平行样品检测结果超出规定允许的可接受限度。

2实验室调查的实施原则

2.1对任何超出质量标准及趋势的分析结果都必须进行第一阶段OOS调查以便确认原

始检验过程和操作是否规范，检验过程是否出现异常；对于经调查未找到原因的

原始检验结果应立即组织进行第二阶段OOS调查，以彻底排除实验室内部原因并

最终判断检验结果是否真实有效；当排除实验室内部原因仍无法找到造成超出范

围检验结果的真实原因时，需进行第三阶段OOS调查以找出确切的或可能的不合

格原因，并评估该产品或其它产品的其他