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分类

大的分类上，CE认证中医疗器械的分类有Ⅰ类、Ⅱa类以及Ⅱb类，基础是根据适用范围

来确定的。Ⅰ类是指非侵入式，即只和病人的皮肤接触，不与病人内部的器官或者组织接触

类型的医疗器械。但是，某些虽然不会和人体内部发生接触，但是却对人的体内循环或者代

谢有影响的就不算归在这一类了。一般来说像手术中会用到的导尿管、手术巾这种把病人不

能再回到体内的体液收集起来的医疗器械，还有理疗类的石膏、牵引器、还有近几年比较火

的静脉曲张袜这种外部作用的医疗器械，还有就是帮助病人移动的各种器械，比如轮椅等都

属于Ⅰ类医疗器械的范围。不过手机血液的血袋就是在另外特别规定一种医疗器械了，属于

Ⅱb类。

但是要注意的就是，有一些会参与到体液改变的器械，像是各种滤网、还有血液透析机

中分离有害物质的部件等都不是属于Ⅱb类医疗器械的，而是属于Ⅱa类。普通的敷料，也

就是用于皮肤表面的破损和溃烂清洁、保护作用的棉球、棉签、绷带、纱布等，都是算在Ⅰ

类医疗器械的。因为伤口不深，只是表面的问题，不会和真皮层接触。而用于手术中的那些，

回个人体的内部组织、真皮接触的，就是Ⅱb类医疗器械了。

上次说的和人体发生接触，但是只起到连接作用的医疗器械是Ⅱa类，那么相对的，就

会有CE认证Ⅱb类医疗器械。Ⅱb类医疗器械是指，听过这种器械，会改变人体内部的各

种液体成分和容量的生物、化学类型医疗器械。最简单的例子就是在治疗尿毒症中常用的血

液透析机，帮助清除人体血液内的有毒物质，造成血液改变的机器。还有就是通过帮助细胞

分离的器械。还有就是在比较深的伤口在处理的时候必须要用的各种敷料，也属于Ⅱb类医

疗器械.

用于引导各类型液体或者是人体的血液、体液的注入、输出、储存的，不进入人体的这

类器械为定义下的Ⅱa类医疗器械。各种引流管，氧气输送的管道、手术麻醉时用的指示器、

输液器、鼻饲管、用于临时存放人体某器官或者组织的瓶子等，在CE认证医疗器械指令中，

都是属于Ⅱa类医疗器械。但如果厂家制造的某种管道，是不和这些器械连接发生作用的，

就要是Ⅱb类了。

在医疗工作中，有一类型的医疗器械或者说是医疗器材是不会作为一个引导作用的，比

如说注射器，注射器本身是不会进入人体的，但是会通过针头将注射器内的药液注入人体。

这种类型的医疗器械就是Ⅱa类医疗器械。因为在医院中应用的范围非常广，所以在CE认

证医疗器械的认证中占有很大一部分的比例。

还有一类型，也是不属于Ⅱa类的。这就是CE认证中比较仔细的界定和划分了。像输液

时候的吊瓶、配药瓶、还有无针的耳咽管都不在Ⅱa类的范围，是属于Ⅰ类的，也就是和人

的皮肤接触，但不和人体内接触的类型。这也是现代医院中分工越来越明细，各种器械越来

越精细的要求。

认证程序和内容

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产

品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按

有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、

第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品

获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得

ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。

ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待

ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：

1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；

2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；

3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认

证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并

完成1-2次内部质量体系审核。

4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证

的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企

业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

5）企业编写申请认证产品的技