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IVD自测市场蛋糕有多大，CE注册就有多难！

一、定义与分类

1.概念：自我测试Self-testing，主要由非专业人士在家中、公共场所等非医疗环境区域

中自行采集样本，通过自检在现场进行检测分析。

注意与床旁检测（Near-PatientTesting,简称NPT）的区分：NPT指接近患者的检测，通常

由医疗专业人员操作的、在实验室环境外的、在患者附近或在患者身边进行的检测。

2.分类：自我测试Self-testing的IVDR分类依据是MDCG2020-16rev.3的分类规则4(a)--

“用于自我检测的器械被归类为C类，但用于检测怀孕、生育能力测试和测定胆固醇水平的

器械以及用于检测尿液中葡萄糖、红细胞、白细胞和细菌的器械被归为B类。”

二、CE注册资料要求

1.自测产品需通过公告机构审核，审核通过后获颁证书。

制造商可选择IVDR法规附录IX符合性评估流程或附录X结合附录XI符合性评估流程。

注意：无论选择哪种符合性评估流程，技术文档都应当按照附件II和附件III编制。

2.附录IX的符合性评估流程，制造商质量体系须接受审核，所申报产品的技术文档须接受

评估，技术文档应包含：针对预期使用者的测试报告、自测产品符合其预期用途的数据，必

要时需提供样品、标签和说明书应提供的内容。

3.附录X结合附录XI的符合性评估流程，以生产为重点的质量管理体系评估。

4.标签和使用说明，制造商应按照IVDR法规附录I第20条要求提供标签和说明书，还应按

照ENISO18113-1、ENISO18113-4、ENISO18113-5等标准编制自测器械的标签和说明书，

标签使用的图标应符合ENISO15223-1标准。

5.临床性能研究，临床性能研究计划CPSP中制造商必须提供临床性能研究地点及所涉及非

专业人员人数信息，证明非专业人员可从测试结果中得出正确结论。

6.可用性研究，由于自测在现场进行，而非受控实验室环境中，因此产品预期用途已被定义

特定的可用性要求。

三、CE注册难点与应对技巧

1.标签和使用说明

a.说明书所提供的器械预期用途，应当让使用者了解医疗背景并能正确理解检测结果。

b.说明书应提供测试限制、出现非预期测试结果时应采取的措施、可能影响检测结果的行

为或信息、使用者是否需要培训或需要具备的资格等。

c.可读性（易读性），指通过写作风格所达到的易于理解或理解的程度。标签和使用说明的

媒介、格式、内容、易读性、位置应适合特定器械预期用途、预期用户的技术知识、经验、

受教育或培训，尤其是使用说明应以预期用户易于理解的术语编写，并在适当情况下辅以图

纸和图表，对此有以下具体建议↘

·建议使用说明书应达到或低于全国平均阅读水平，以便于理解。

·建议使用说明书以非技术语言编写，过于专业的语言可能阻碍患者阅读和理解说明书中重

要信息，例:使用“生理盐水”作为“氯化钠溶液”或“NaCl溶液”的非专业术语。

·建议使用主动语态和命令式语言。

·建议避免使用缩写，以免造成误解从而导致发生使用错误。

2.临床性能研究

a.无医学背景用户与专业检测人员检测结果对比的符合率；

b.无医学背景用户对说明书的认知能力评价，通常采用调查问卷方式开展，无医学背景用

户是分布偏差很大的群体，因此评价时应尽量覆盖不同人群，如不同年龄段、不同教育背景

等，调查问题应包括受试者对产品适用人群、适用样本类型、说明书中注意事项、检验方法

局限性、检验结果解释、检测过程中所有步骤及条件等的理解，问卷评价应根据不同问题对

检测结果的影响及风险程度设置不同分值。

必须说明使用剩余标本的性能研究无需授权批准。然而，关于数据保护的一般要求、其他附

加要求、根据各国法律(如伦理审查)执行的流程要求，同样适用于所有性能研究，包括使用

剩余样本的研究。

3.可用性研究

a.自测情况下，可用性研究必须证明非专业人员可获得可靠结果。

b.可用性研究必须在使用环境中进行，如果产品旨在广泛的环境中使用，制造商必须证明该

产品可以在相关环境中被可靠使用。

c.所有单独的器械都必须包含说明书，根据IVDR要求每个产品必须附带使用说明，使用说

明必须确定预期用户，自测产品说明书必须以容易获得的形式提供。

d.必须检验社会不同阶层的代表性，因此制造商往往需要大量参与者参与可用性测试,但有

时参与测试的人群也有所限制，例:妊娠测试只能对特定年龄段的女性进行。