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二类医疗器械经营质量管理制度

第一章总则

第一条为了加强二类医疗器械经营质量管理，保

障医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管

理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，

制定本制度。

第二条本公司从事二类医疗器械经营活动，应遵

循本制度，确保医疗器械经营质量管理符合法律法规要

求。

第三条本公司应建立完善的质量管理体系，对医

疗器械的采购、储存、销售、售后服务等环节进行严格

控制，确保医疗器械的质量安全。

第四条本公司应定期对质量管理体系进行评估和

改进，提高质量管理水平，确保医疗器械经营活动持续

符合法律法规要求。

第二章质量管理组织机构与职责

第五条本公司设立质量管理组织，负责医疗器械

经营质量管理工作。质量管理组织由质量管理负责人、

质量管理人员、验收员、储存员、销售员等组成。

第六条质量管理负责人负责组织制定和实施质量

管理制度，对医疗器械经营质量管理工作进行全面领导。

第七条质量管理人员负责对医疗器械的采购、储

存、销售、售后服务等环节进行监督检查，确保质量管

理体系的有效运行。

第八条验收员负责对采购的医疗器械进行验收，

确保医疗器械符合法律法规要求。

第九条储存员负责医疗器械的储存管理，确保医

疗器械在储存过程中安全、有效、可靠。

第十条销售员负责医疗器械的销售工作，确保医

疗器械合法、合规、诚信销售。

第三章采购质量管理

第十一条本公司采购医疗器械时，应选择具有合

法生产资质、合法经营资质的供应商。

第十二条本公司应与供应商签订质量保证协议，

明确供应商的质量责任、售后服务等事项。

第十三条采购员在采购医疗器械时，应查验供应

商的资质、产品注册证、生产许可证等相关文件，确保

医疗器械的合法性。

第十四条采购员应按照规定的程序进行采购，确

保医疗器械的质量和数量。

第十五条验收员对采购的医疗器械进行验收，验

收合格后方可入库。

第四章储存质量管理

第十六条本公司应根据医疗器械的特性、储存要

求等，设置合适的储存场所和设施。

第十七条储存员应按照医疗器械的储存要求进行

储存，确保医疗器械的安全、有效、可靠。

第十八条储存员应定期对储存的医疗器械进行巡

查、养护，确保医疗器械的储存质量。

第十九条储存员应建立医疗器械储存记录，记录

内容包括：医疗器械的名称、规格、数量、生产厂家、

生产日期、有效期限、储存条件等。

第五章销售质量管理

第二十条本公司应建立医疗器械销售记录制度，

记录内容包括：医疗器械的名称、规格、数量、销售日

期、购买方信息、销售价格等。

第二十一条销售员应按照规定的程序进行销售，

确保医疗器械的合法、合规、诚信销售。

第二十二条销售员应向购买方提供医疗器械的产

品说明书、注册证、生产许可证等相关文件。

第二十三条销售员应定期对销售情况进行汇总、

分析，及时发现问题，采取措施进行改进。

第六章售后服务质量管理

第二十四条本公司应建立医疗器械售后服务制度，

确保医疗器械在使用过程中的安全、有效、可靠。

第二十五条售后服务员应按照规定的程序进行售

后服务，包括：安装、调试、使用培训、维修、更换等。

第二十六条售后服务员应建立售后服务记录，记

录内容包括：医疗器械的名称、规格、服务日期、服务

内容、用户反馈等。

第二十七条售后服务员应定期对售后服务情况进

行汇总、分析，及时发现问题，采取措施进行改进。

第七章不良事件监测与报告

第二十八条本公司应建立医疗器械不良事件监测

与报告制度。

第二十九条质量管理人员负责对医疗器械的不良

事件进行监测、收集、分析、报告。

第三十条质量管理人员应按照规定的程序和时限，

将医疗器械的不良事件报告给相关部门。

第八章质量管理制度执行与考核

第三十一条本公司应定期对质量管理制度进行执

行情况检查，确保质量管理体系的有效运行。

第三十二条本公司应定期对质量管理人员、销售

员、验收员、储存员、售后服务员等进行质量管理培训

和考核。

第三十三条本公司应建立质量管理制度考核