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液体制剂生产过程

质量风险评估报告

目录

1．概述

2.目的

3．风险管理人员及其职责分工

4．风险分析

5．风险评估

6．风险管理评审结论

1.概述

我公司液体制剂车间重要生产10ml和100ml中药合剂，为保证液体制剂车间能

顺利的生产出符合标准和规范规定的产品（合剂），拟定并控制潜在的质量风险，消

除或者不断减少中间产品给药品质量导致的风险，公司就液体制剂车间生产过程进行

了风险评估、风险控制和管理。

2.目的

对影响生产过程控制的因素进行评价，对也许的危害进行鉴定,对于每种危害也

许产生损害的严重限度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可

接受时，建议采用减少风险的措施，在平常管理中进行控制。

3.风险管理人员及其职责分工

序号管理人员部门职务职责

1）提供风险管理所需的资源；

2）批准风险管理计划；

1生产副总组长3）批准风险管理报告。

4）负责对参与风险管理人员的资格认可；

5）全面监督、组织实行风险管理活动；

1）对风险控制措施的结果进行验证；

质量管理2）负责不合格品的评审；

2经理

部3）组织实行风险管理活动；

4）负责风险分析和评价。

1）提供生产过程与风险有关的相关信息；

生产技术2）在生产过程中采用风险控制措施，减少或

3经理

部经理消除风险；

3）参与风险分析和评价。

1）参与产品原辅料的质量跟踪，并反馈相关

5供销部经理信息；

2）参与风险分析和评价。

设备动力1）参与产品与设备相关的工艺参数的制定，

6组长并反馈相关信息；

组

2）参与风险分析和评价。

1)负责全过程的产品监控；

质量控制2）负责QC人员的培训；

7主任

实验室3)负责检查数据的采集、分类、归档；

4）负责原始记录、报告的管理。

4．风险分析

4.1..重要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六

个方面进行分析，详见下图：

人流物流