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高值医用耗材管理制度

高质耗材是国家药品监督部门重点监控的医疗器械，是直接影响

着广大人民群众的生命安全，根据医院的需要对高值耗材实行集中招

标采购。

一、高值耗材指一次性使用医疗器械(一次性输液器、注射器、输

血器、采血器等)、骨科植入物及充填材料(植入的关节、异型接骨

板、髓内针及骨针脊柱内固定器、乳房、人工晶体、等)、心内植入医

疗器械(人工瓣膜、心脏起博器、血管内导管、支架等)。

二、根据医院实际工作需要，由医学保障部与审计处实施招标计

划，签定招标供货合同。凡参加招标的厂家或商家都要投标书，必须

具有下列有效证件:

1、企业红色印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经

营许可证》复印件。

2、加盖本企业红色印章有效期内的《中华人民共和国医疗器械注

册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。对进口医疗器

械产品要有加盖企业红色印章有效期内的《中华人民共和国医疗器械

注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。《出厂检验

报告》复印件。

3、加盖本企业印章法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委

托授权书原件，明确授权范围。

4、销售员身份证复印件。

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5、对进口高值耗材要有《授权书》、一次性使用无菌产品要有当

地药品监督管理局盖章的登记备案复印件。所有有效证件及验收记录

必须妥善保存到产品期满后两年。

三、中招标厂家或商家将按合同的规定执行，保证产品质量，因

质量问题造成不良后果，一切由供货商负责。

高值医用耗材管理制度（2）

是医疗机构为了有效管理和控制高值医用耗材的采购、使用、计

量、库存、退还等环节而建立的一套制度和规范。该制度主要包括以

下内容：

1.采购管理：医疗机构应根据需求量和质量要求，进行高值医用

耗材的采购，并建立合理的供应商评价制度。采购过程需要进行招

标、比价等程序，并注重合同的签订和审核。

2.使用管理：医疗机构应建立高值医用耗材的领用、使用、追溯

和报废制度，并加强对医务人员的培训，规范其使用操作。同时，加

强对耗材消耗量的监控和统计分析，及时调整库存。

3.计量管理：医疗机构应建立高值医用耗材的计量标准和计量方

法，并进行定期校准和核查。通过计量管理可以确保耗材的质量和准

确度，减少误差和浪费。

4.库存管理：医疗机构应根据需求量和使用频率，合理确定高值

医用耗材的库存量，并建立库存管理制度。库存管理包括分类管理、

定期盘点和报废处理等环节，以确保库存的准确性和合理性。

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5.退还管理：医疗机构应建立高值医用耗材的退还制度，包括退

货、换货、退款等流程。退还管理可以及时处理过期、损坏或过剩的

耗材，减少浪费和损失。

高值医用耗材管理制度的建立和实施可以提高医疗机构对高值医

用耗材的管理水平和效率，优化资源配置，降低医疗成本，提高医疗

质量和安全性。

高值医用耗材管理制度（3）

为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事

件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗

材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据____第

____号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证

医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。

一、医用高值耗材管理范围

1、医用高值耗材定义。指直接作用于人体、对安全性有严格要

求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。

2、医用高值耗材类别。心脏介入类、外周血管介入类、神经内科

介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化

材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、

胃肠外科类(吻合器等)等。

高值耗材采购遵循原则。以满足临床需求、保证质量为前提，优

先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。选择技

术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度

地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高