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—中医药现代化★中药研究
清开灵注射液制备工艺对
增溶性辅料增溶作用的影响＊
□刘南岑＊＊（首都医科大学中医药学院北京100069）
史新元乔延江＊＊（北京中医药大学中药信息工程研究中心北京100102）
摘要：目的：考察清开灵注射液生产中通过调节pH值、活性炭处理、冷藏及灭菌工艺对3种增
溶性辅料增溶作用的影响。方法：分别采用吐温80、聚乙二醇400和泊洛沙姆188共3种增溶性辅料
对清开灵注射液八混液进行增溶，并经上述各工艺环节处理，以高效液相色谱法测定工艺前后黄芩
苷、胆酸和猪去氧胆酸的含量，确定增溶后难溶性成分含量的变化。结果：在清开灵注射液原工艺pH
范围(7.2~7.5)内，增溶后难溶性成分含量的变化均很小；活性炭处理步骤导致难溶性成分的损失，与空
白相比，增溶后胆酸及猪去氧胆酸含量的损失率均显著降低；经冷藏处理，增溶后难溶性成分的损失
率均有不同程度的降低；在灭菌步骤中，黄芩苷经泊洛沙姆188增溶后、胆酸经聚乙二醇400增溶后，
损失率有所降低，猪去氧胆酸经3种增溶性辅料增溶后损失率均有所降低。结论：清开灵注射液制备
工艺不影响增溶性辅料的增溶作用，增溶后能不同程度地降低各工艺步骤中难溶性成分的损失。
关键词：清开灵注射液制备工艺增溶
doi:10.3969/j.issn.1674-3849.2010.02.017
目前，中药难溶性成分的增溶已成为药剂学研如因灭菌时间、温度、pH值等工艺的变化及外界条
究的重要课题之一。中药种类繁多、成分复杂、性质件(如温度、光线、空气等)的影响引起不稳定，如出现
各异，许多体外药理活性很高的成分因溶解性差，严浑浊、沉淀等，给生产带来麻烦或造成经济损失，影
重制约了其制剂的开发。因此，要将其制成合适的制响其临床使用，甚至可能引发不良反应。因此，增加
[2]
剂，必须设法增加其溶解度及稳定性。而加入增溶性中药注射剂中难溶性成分的溶解度及其稳定性是亟
辅料是增加溶解度的重要方法之一。待解决的问题。
中药注射剂，特别是多味药材组成的复方制剂，清开灵注射液属于中药复方注射剂，含有植物
其有效成分在配置或放置过程中可能会发生变化，药、动物药、矿物药及药材提取物，其生产过程基本
[1]
涵盖了目前中药注射剂的典型制备工艺，以其为载
收稿日期：2009-09-01体进行注射剂中增溶性辅料的研究，具有一定的代
修回日期：2009-09-04
＊国家中医药管理局中医药行业科研专项（200708006）：符合中药特点的增溶性药用辅料的筛选与评价，负责人：杨明。
＊＊联系人：刘南岑，硕士研究生，主要研究方向：中药信息工程，E-mail：liunancen@126.com；乔延江，本刊编委，教授，博士生导师，主要研究方
向：中药信息工程、中药新药研发，E-mail：yjqiao@263.net。
WorldScienceandTechnology/ModernizationofTraditionalChineseMedicineandMateriaMedica
〔〕228
2010第十二卷第二期★Vol.12No
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