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单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）

学习解读2022年新修订的《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》

（讲义）

为进一步加强单采血浆站血液检测实验室标准化、规范化管理，提升

检测质量，保障血液安全，根据《单采血浆站质量管理规范》和血浆实验

室检测相关工作要求,我委制定了《单采血浆站实验室质量管理规范（2022

年版）》（以下简称《规范》）。

第一部分：《规范》的修订背景

为进一步细化单采血浆站实验室质量管理要求，建立完善单采血浆站

实验室质量管理体系，促进单采血浆站实验室建设标准化、规范化，保证

血液检测质量，保障血液安全，根据《单采血浆站质量管理规范》和单采

血浆站血液检测实验室相关工作要求，国家卫生健康委组织制定了《单采

血浆站实验室质量管理规范(2022年版)》（以下简称《规范》）。文件制

定过程中广泛征求了国家药监局、国家药典委，委内有关司局，各省卫生

健康行政部门和相关单位意见。

第二部分：《规范》的主要内容

本规范所称血液检测，包括单采血浆站原料血浆检测和献血浆者血液

检测。血液检测全过程由检测前、检测中和检测后三部分组成。本规范所

称实验室包括单采血浆站血液检测实验室和受单采血浆站委托进行血浆集

1

中化检测的实验室。

《规范》共十五章八十条，对单采血浆站血液检测前、中、后全过程

提出要求，内容涵盖实验室质量管理职责，组织和人员，质量管理体系文

件，设施、设备和环境，试剂与耗材，安全与卫生，信息系统建设，实验

室检测项目和检测方法，质量监控与持续改进等方面。主要内容包括：一

是明确实验室质量管理职责和实验室人员培训相关要求。明确实验室负责

人和实验室工作人员责任，要求建立工作人员培训和定期评估制度。二是

对实验室设施、设备配置和环境管理提出要求，确保实验室的安全与卫生。

三是对实验室信息系统建设提出相关要求。实验室应当建立覆盖从标本接

收到检测报告发出的全过程信息管理程序。四是明确实验室检测方法、检

测项目，对检测过程管理提出相关要求。实验室应当制定包括但不限于人

员和职责、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和结论判定等内容的确

认方案，建立实施血液检测管理程序。五是对实验室质量监控和持续改进

提出相关要求。实验室应当建立实施实验室质量管理体系、室间质量评价

程序、质量指标监测和持续改进程序、自检程序等，实现质量持续改进。

第三部分：《规范》的全文学习

单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）

第一章总则

第一条为加强单采血浆站血液检测实验室标准化、规范化管理，保障

检测质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国传染病

防治法》《血液制品管理条例》《艾滋病防治条例》《病原微生物实验

室生物安全管理条例》《单采血浆站管理办法》《单采血浆站基本标准》

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《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》和《中华人民共和国药典

（2020年版）》，制定本规范。.

第二条本规范所称血液检测，包括单采血浆站原料血浆检测和献血浆

者血液检测。血液检测全过程由检测前、检测中和检测后三部分组成。检

测前过程包括标本的采集、保存、运输、接收、质量核查以及检测前的标

本处理。检测中过程包括试剂设备的准备、检测操作、室内质控、结果判

定及实验后的整理等。检测后过程包括检测结论判定，检测报告审核、签

发、利用，检测后标本保存及处置，献血浆者咨询服务以及传染病疫情信

息报告等。

本规范所称实验室包括单采血浆站血液检测实验室和受单采血浆站委托

进行血浆集中化检测的实验室。

第三条血液检测实验室质量管理体系应当覆盖血液检测全过程。实验

室质量管理体系应当符合国家法律、法规、标准和规范要求。

第四条实验室应当建立血液检测质量风险管理程序，包括管理责任、

风险来源和等级评估、风险防控措施、效果评估和验证。风险评估应当涵

盖血液检测全过程。

第五条实验室应当保证血液检测安全、准确、及时、有效，保护献血

浆者个人信息。