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内容
一、国内乙肝疫苗生产和质量管理概况
二、不一样种类乙肝疫苗免疫原性和效果比较
三、影响乙肝疫苗免疫原性和效果主要原因
四、影响乙肝疫苗实际免疫效果主要原因
五、乙肝疫苗与不良反应
六、当前乙肝疫苗存在问题
我国乙肝疫苗现状及存在的问题第1页
一、国内乙肝疫苗生产和质量管理概况
1预防性疫苗种类和剂量
酿酒酵母5μg/剂/0.5ml、10μg/剂/1.0ml
汉逊酵母10μg/剂/1.0ml,
CHO疫苗10μg/剂/1.0ml、20μg/剂/1.0ml
进口疫苗:
GSK10μg/剂/0.5ml、问2题0:μ种g类/多剂；但/缺1乏.0应用m于l特殊人群
剂型和加免程序（如肾透析病人剂量等）
联合疫苗
:
我国乙肝疫苗现状及G存在S的问K题、北京科兴第2页
2.国内上市前疫苗
预防性疫苗:
1.含前-S1CHO乙肝疫苗临床前
2.汉逊酵母改变工艺疫苗完成临床
3.进口注册疫苗:
韩国绿十字企业汉逊酵母疫苗临床前
治疗性疫苗:
免疫复合物疫苗60μg/剂/1.0mlII期
多肽疫苗II期
高剂量疫苗剂期
60μg//1.0mlII
我国乙肝疫苗现状及存在的问题第3页
3.生产厂家和品种
表我国乙肝疫苗生产厂家一览表
名称地址种类
北京天坛生物制品酿酒酵母疫苗北京市朝阳区3间房
股份有限企业
深圳康泰生物制品酿酒酵母疫苗深圳市南头科技工业园区
股份有限企业
大连高新生物制药汉逊酵母疫苗大连经济技术开发区铁山西路17号
有限企业
长春生物制品研究所CHO疫苗长春市人民大街1485号
兰州生物制品研究所CHO疫苗兰州市盐场路118号
武汉生物制品研究所CHO疫苗武汉市临江路11号
成都生物制品研究所问CH题O疫:厂苗家多、规模成小都、外竞东争包降江价桥、不利于质量确保
我国乙肝疫苗现状及存在的问题第4页
华尔盾生物技术有CHO疫苗北京市海淀区上地开拓路5号
限企业
4.乙肝疫苗生产和质量管理
生产:
年度共生产乙肝疫苗186批，其中酵母疫苗147批，1亿
568万支；CHO疫苗39批1344万支。该年度我国生产疫苗
88.72%为酵母乙肝疫苗。
质量管理:国家一级管理
疫苗批签发:
起始时间:年1月
范围:国内及进口注册每一批乙肝疫苗(用于上市销售)
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