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疑似预防接种异常反应监测报告制度

第一章总则

为保障公众健康、提高疫苗接种的安全性和有效性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗管理法》及相关政策制定本制度。通过对疑似预防接种异常反应的监测与报告，确保及时发现和处理疫苗接种后的不良反应，提升接种单位的响应能力与公众信任度。

第二章目标

1.确保对疑似预防接种异常反应的及时、准确监测和报告。

2.增强各接种单位及相关医务人员对异常反应的识别和处理能力。

3.为公共卫生决策提供科学依据，促进疫苗接种工作的持续改进。

第三章适用范围

本制度适用于所有从事疫苗接种的医疗机构及公共卫生机构，包括社区卫生服务中心、医院、接种门诊等。

第四章法规依据

1.《中华人民共和国传染病防治法》

2.《疫苗管理法》

3.《新冠病毒疫苗接种工作方案》

4.《疫苗不良反应监测工作规范》

第五章管理规范

第1节角色与职责

1.接种单位：负责接种前对接种者进行健康评估，接种后进行观察，并记录接种情况及异常反应。

2.医务人员：应具备识别疑似预防接种异常反应的能力，并在发现异常反应时，及时进行处理。

3.公共卫生机构：负责对接种单位的监测和指导，收集、分析异常反应数据，并向上级部门报告。

第2节信息记录

1.接种单位应建立完善的疫苗接种登记系统，记录接种者的基本信息、接种疫苗种类、接种时间、接种地点及接种后的观察情况。

2.对于发现的疑似异常反应，应详细记录反应的表现、发生时间、持续时间及处理措施。

第六章操作流程

第1节疑似异常反应的识别

1.接种单位在接种后，应对接种者进行至少30分钟的观察，观察期间注意记录接种者的身体状况。

2.接种后如出现发热、皮疹、过敏等不适，应及时进行初步评估，判断其是否为疑似异常反应。

第2节报告流程

1.初步报告：发现疑似异常反应的医务人员应立即向接种单位负责人报告，并进行初步处理。

2.信息收集：接种单位应在24小时内收集相关信息，填写《疑似预防接种异常反应报告表》。

3.上报机构：接种单位需在发现异常反应后48小时内将报告表上报至当地公共卫生机构，并附上相关病例资料。

第3节处理措施

1.对于轻微反应，如发热、局部红肿等，医务人员应给予必要的对症处理，并告知接种者注意事项。

2.对于严重反应，接种单位应立即启动应急预案，并根据情况进行转诊和进一步治疗。

第七章监督机制

第1节监督检查

1.各级公共卫生机构应定期对接种单位的报告情况进行监督检查，确保报告的及时性和准确性。

2.监督结果应定期向社会公开，以增强公众对疫苗接种的信任。

第2节数据分析与反馈

1.公共卫生机构应对收集的数据进行统计分析，识别异常反应的发生率及趋势。

2.定期向接种单位反馈分析结果，并提出改进建议。

第八章附则

本制度由国家卫生健康委员会负责解释，自发布之日起实施。各接种单位应根据本制度制定相应的实施细则，以确保制度的有效落实。

第九章制度的评估与修订

1.本制度应每年进行一次评估，评估内容包括制度的适用性、执行效果及存在的问题。

2.根据评估结果及相关法规、政策的变化，及时修订本制度，确保其持续有效。

以上制度旨在通过规范化的流程和责任分工，提升疑似预防接种异常反应的监测和处理能力，确保公众的健康安全。各接种单位应认真执行本制度，确保疫苗接种工作的安全、有效与透明。