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复方通便玉蓉丸制备工艺及质量标准研究的开题报告

开题报告

一、选题背景及意义

随着现代生活方式的改变，在食品、工作、生活等方面的压力增大，加上生活饮

食的不规律、蔬菜水果的缺乏等原因，使得便秘成为一种普遍的身体不适症状，对人

体健康产生影响。便秘的治疗方法多种多样，其中中药治疗是一种安全、有效、经济

的方法，因此，中药方剂应用于便秘的治疗已经成为一种常用的方法。

复方通便玉蓉丸是一种中药复方制剂，其由多种中药组成，具有通便、润肠、止

痛的功效。该药方历史悠久，且治疗效果显著，被广泛应用于临床治疗中。然而，当

前市场上复方通便玉蓉丸存在着药效不稳定、质量不可靠、工艺不规范等问题，严重

影响了其临床应用效果和安全性。因此，对复方通便玉蓉丸的制备工艺及质量标准进

行研究，对提高其质量和临床应用价值具有重要意义。

二、研究目的和内容

本研究旨在探究复方通便玉蓉丸的制备工艺和质量标准，并对其进行评价，以提

高其质量和临床应用价值。具体研究内容包括以下几个方面：

1.研究复方通便玉蓉丸的制备工艺，探索最佳配方及药物组合比例。

2.建立复方通便玉蓉丸的质量控制方法，研究其药物成分特性、含量测定方法及

指标。

3.对不同批次的复方通便玉蓉丸进行质量评价，包括外观、颜色、气味、粒径、

含量测定等多项指标。

4.对比复方通便玉蓉丸与其他相似药物的药效差异和临床疗效，探讨其在临床应

用中的优势和不足之处。

三、研究方法和技术路线

本研究将采用文献调研、药物分析技术、实验室制剂技术等多种技术手段，开展

以下研究方法：

1.通过文献调研，总结归纳复方通便玉蓉丸的历史渊源及临床应用情况，并找出

其制剂工艺、质量标准及指标。

2.对复方通便玉蓉丸的各种草药进行现代理论研究，明确其化学成分、药效特点、

药物活性成分及含量测定方法。

3.设计实验室制剂方法，建立复方通便玉蓉丸制备工艺，通过人工制剂和机器制

剂相结合的方法制备样品，在此基础上研究药效及其质量特性。

4.利用现代仪器设备对复方通便玉蓉丸的理化性质、活性成分含量等各项指标进

行测定和分析，建立其质量指标和质量控制方法。

5.对不同批次的复方通便玉蓉丸进行药效和质量评价，比对结果及制剂工艺，修

正制剂工艺，提高复方通便玉蓉丸的良品率和质量。

四、预期结果和意义

本研究的预期结果是通过对复方通便玉蓉丸的制备工艺和质量标准的研究，建立

其质量控制方法和指标，提高其质量和临床应用价值。具体结果如下：

1.建立复方通便玉蓉丸制备工艺，探究最佳配方及药物组合比例。

2.建立复方通便玉蓉丸的质量指标和质量控制方法，使其在制备过程中达到良好

的一致性，前提是保证复方通便玉蓉丸质量控制的可靠性和稳定性。

3.对不同批次的复方通便玉蓉丸进行药效和质量评价，修正制剂工艺，提高复方

通便玉蓉丸的良品率和质量。

4.研究结果可为复方通便玉蓉丸的临床应用提供较稳定和可靠的信心，为日后其

深入研究和开发提供数据参考。