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药品委托生产申报资料要求及其说明

一、首次申请药品委托生产，需提交以下申请材料：

1.《药品委托生产申请表》。委托方和受托方不在同一

省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食

品药品监督管理局提出申请时，应同时提交受托方所在地省、自

治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。

2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业

执照》复印件。

3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的

《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复

印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册

批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述

批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大

容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药

包材批准证明文件。

5.委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实

样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色

标。

6.委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情

况的考核报告。报告应至少包括以下内容：

6.1受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能

力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生

产药品的需要。

6.2委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和

产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。

6.3详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的

一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产

规模等资料。对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的

包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资

料。

6.4如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装

产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准

中的检验方法进行验证或确认的资料。

6.5质量对比研究资料。对受托方生产的三批药品的质量进

行研究，并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度

或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研

究数据。

6.6如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线

生产，应提交共线生产的产品情况和风险评估报告。

7.委托生产合同。合同应包括质量协议，要按照《药品生产

质量管理规范（2010年修订）》的相关要求，明确规定双方在

药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事

项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产

品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。

8.委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并

送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告

书原件。

二、药品委托生产延续申请，需提交以下申请材料：

1.《药品委托生产申请表》。委托方和受托方不在同一省、

自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药

品监督管理局提出申请时，应同时提交受托方所在地省、自治区、

直辖市食品药品监督管理局的审查意见。

2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》

复印件。

3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品

生产质量管理规范》认证证书复印件。

4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，

包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、

补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的

附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注

射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批

准证明文件。

5.上次批准的《药品委托生产批件》复印件。

6.上次委托生产期间，生产、质量情况的总结。总结应包括：

上次委托生产期间生产了多少批次药品，质量回顾分析，及对发

现问题采取的纠正和预防措施。进行产品质量回顾分析应符合

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求。

7.与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。在上

次委托生产期间，如药品生产企业名称、地址、委托生产药品的

包装、批准证明文件、质量标准发生了变化，应对变更情况及是

否影响拟委托生产药品质量进行说明，并提