七味都气丸治疗特发性肺间质纤维化的临床研究的开题报告.pdfVIP

七味都气丸治疗特发性肺间质纤维化的临床研究的开题报

告

一、研究背景和意义：

特发性肺间质纤维化（idiopathicpulmonaryfibrosis，IPF）是一种进展性、不可逆转

的疾病，目前缺乏有效的治疗手段。近年来，传统中药在IPF治疗中的应用受到越来

越多的关注。七味都气丸是一种具有“清热平肺、解毒化瘀、活血化瘀、补中益气”

等功效的中药方剂。已有研究表明，七味都气丸在IPF治疗中具有一定的作用。本研

究旨在探讨七味都气丸治疗IPF的疗效和安全性，为中医治疗IPF提供新的参考。

二、研究内容：

设计一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，纳入符合IPF诊断标准的患

者，将其随机分为治疗组和安慰剂对照组。治疗组给予七味都气丸，安慰剂对照组给

予安慰剂，两组治疗时间均为12周。比较两组治疗前后的肺功能、氧合指数、症状评

分、血气分析、影像学变化等指标的变化情况，并对七味都气丸的安全性进行评估。

三、研究方法：

1.纳入标准：符合IPF诊断标准，年龄在18-70岁之间，肺功能指标在50%-80%之间，

排除其他肺部疾病史等因素。

2.随机分组：采用随机数字表法将患者分为治疗组和安慰剂对照组。

3.治疗方案：治疗组患者给予七味都气丸，剂量为每日口服3次，每次4.5g；安慰剂

对照组患者给予相同剂量的安慰剂，两组治疗时间均为12周。

4.观察指标：记录患者治疗前后肺功能、氧合指数、症状评分、血气分析、影像学变

化等指标的变化情况，并对七味都气丸的安全性进行评估。

5.统计分析：采用SPSS软件进行统计分析，比较两组治疗前后各指标的变化情况，评

估七味都气丸的疗效和安全性。

四、研究预期结果：

研究预计通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，探讨七味都气丸治疗IPF

的疗效和安全性。该研究可为IPF中医治疗提供新的参考，为患者提供更好的治疗选

择。