《川白芷质量追溯信息管理要求》编制说明.pdf

《川白芷质量追溯信息管理要求》

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

2024年全国标准化工作要点明确提出，要大力推动实施标

准化战略，持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提

升引领高质量发展的能力。根据《中华人民共和国标准化法》

《团标标准管理规定》和《遂宁市中药材行业协会团体标准管

理办法（试行）》相关规定，遂宁市中药材行业协会于2024年1

月下发关于《川白芷质量追溯信息管理要求》等3项团体标准立

项的通知，由四川职业技术学院牵头申报的《川白芷质量追溯

信息管理要求》纳入标准制定计划，并在全国团体标准信息平

台上完成公示。四川全泰堂川白芷产业有限公司、四川省中医

药科学院、四川兴川白芷科技发展有限公司、遂宁市检验检测

中心等单位负责标准起草。

（二）起草单位

四川职业技术学院、四川全泰堂川白芷产业有限公司、四

川省中医药科学院、四川兴川白芷科技发展有限公司、遂宁市

检验检测中心、遂宁市气象局、遂宁河东新区遂芷芳香种植合

作社、四川遂宁鲜品新农业科技有限公司、遂宁永荣高科技有

限公司、蓬溪县丰盈农业有限公司、蓬溪县群利群连合种植专

业合作社、蓬溪县群利印花村股份经济合作联合社、射洪鹏远

中药材种植专业合作社。

（三）制（修）订标准的目的和意义

1

中药质量和安全问题直接关系到中医药的发展，越来越引

起各界的广泛重视。中药质量问题涉及中药自身和人为两个方

面，为防止人为的或非法的因素导致中药质量下降或安全出现

风险，需要建立切实可行的制度体系来进行保证，其中中药质

量追溯体系的建设发展是未来中药发展的一个重要方向。

由于中药材产地、养殖过程复杂，差异巨大，导致中药材

的质量追溯综合了鲜活产品、农产品、食品行业等多个行业的

质量追溯特征。特别在中药材采收前，不同的动植物需要采集

的数据内容及标识方式有比较大的区别。同时，中药材质量追

溯体系应能为保障中药材质量安全提供支撑，但中药材的质量

与其他行业不同，真正中药材质量是靠全过程的质量保证而生

产出来的，而不能仅靠控制种植/养殖环节、生产环节、加工流

通环节就能解决中药质量安全问题，需要在每个关键环节增加

质量检测过程。中药质量追溯体系通过应用物联网及其现代先

进的信息技术手段，完成对各个环节药材信息的记录，最终实

现药材信息的全过程追踪和监管，提高中药使用的安全性。

我国于2006年开始建设中国药品电子监管网，由国家统一

赋码，采用统一平台，开启药品一物一码监管。经过17年的发

展，国家在中药追溯方面发布了一系列法律法规和监管政策，

此后各省份逐步形成中药材全程质量追溯体系。通过追溯体系

的建设，建立了中药材和中药饮片追溯系统，能够及时准确地

记录、保存药品追溯数据，形成互联互通的药品追溯数据链，

2

实现药品生产、流通、使用全过程的来源可查、去向可追，有

效防范了非法药品进入合法渠道，确保发生质量安全风险的药

品可召回、责任可追究。

表1药品追溯的法律法规和监管政策

发布日期政策文件

2015-12-30《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》

2019-04-28《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》

2019-08-26《中华人民共和国药品管理法》

2019-10-20《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》

《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品追溯数

2020-03-11

据交换基本技术要求》等5项信息化标准

2021-07-05《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切

制)中药材有关问题的复函》

2022-03-1《中药材生产质量管理规范》

2022-03-29《“十四五”中医药发展规划》

2022-06-27《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》

2022-11-25《“十