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酸碱调节剂在盐酸土霉素原料药细菌内毒素检查法
研究中的应用
(董光宴韦冬苗湛江博康海洋生物有限公司质量管理部)
编者注：盐酸土霉素加水制成每1ml中含10mg的溶液PH值为
2.3-2.9,我们通过对样品盐酸土霉素原料药的细菌内毒素检查法研究
发现，盐酸土霉素原料药必须调节PH值才能建立该品种的细菌内毒素
检查方法。通过对样品盐酸土霉素原料药的细菌内毒素检查法探讨，我
们可以：①可以加深对中国药典2005年版附录中“为确保所选择的处
理方法能有效的排除干扰且不会使内毒素失去活性，要使用预先添加了
标准内毒素再经过处理的供试品溶液进行干扰试验。”这段文字的正确
理解；②掌握样品溶液PH值调节方法、样品浓度的选择和酸碱调节剂
的使用方法；③掌握样品溶液PH值调节方法的验证。
1、原料和试剂
鲎试剂(产品批号：0610210、灵敏度λ=0.50EU/ml；产品批号：
0610230、灵敏度λ=0.25EU/ml；产品批号：0611300、0612140灵敏
度λ=0.125EU/ml；规格：0.1ml/支，生产企业：湛江博康海洋生物有
限公司)
细菌内毒素检查用水(产品批号：060927，规格：2ml/支，生产企
业：湛江博康海洋生物有限公司)
碱性调节剂（产品批号：061009，规格：2ml/支，生产企业：湛
江博康海洋生物有限公司）
细菌内毒素工作标准品(2006-10，100EU/支，中国药品生物制品
检定所提供)
盐酸土霉素原料药（生产企业：河北圣雪大成制药有限公司，产
品批号：060625-5、060627-5；产品质量标准：水分≤2%、含量≥88%。)
2、试验准备和方法筛选
2-1、限值
L=0.40EU/mg(美国药典)
2-2、最小有效浓度
鲎试剂灵敏度0.5EU/ml0.25EU/ml0.125EU/ml
检测浓度1.25mg/ml0.625mg/ml0.313mg/ml
2-3、样品溶液的制备
2-3-1、样品的秤取和溶解：称的样品66.3mg，计算纯品的量：
66.3mg×（1-2%）×88%=57.18mg
取2.86ml的检查用水溶解样品得到溶液的浓度为：20mg/ml，用细
菌内毒素检查用水将样品溶液制成每1ml中含4mg的溶液备用。
2-3-2、PH值调节：取1ml的样品溶液（4mg/ml），滴一滴酚酞指
示剂，用刻度移液管缓缓加入碱性调节剂，溶液变色时碱性调节剂的用
量为0.40ml。另取1ml样品溶液置另一支试管中，直接加入0.4ml碱
性调节剂，补充0.2ml的细菌内毒素检查用水即可得到样品2.50mg/ml
的溶液，然后用检查用水将2.50mg/ml的溶液稀释到1.25mg/ml、
0.625mg/ml、0.313mg/ml，备用。
2-4、筛选试验
2-4-1、鲎试剂0.50EU/ml样品浓度为1.25mg/ml的干扰试验：
取盐酸土霉素的2.50mg/ml溶液1.0ml加入试管中，吸取相同体积
的内毒素标准溶液（浓度为2.0EU/ml）加入同一试管中，混合均匀即
得到含内毒素为1.0EU/ml并同时含盐酸土霉素1.25mg/ml的混合液。
用盐酸土霉素1.25mg/ml
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