医疗器械的验证和确认专题医疗讲座.pptVIP

**4.再验证（确认）再验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备、或一个材料经过验证并使用一段时间后需要开展，意在证实已验证状态下控制参数没有发生飘移而进行验证。有以下情况之一时须进行再验证：1）关键设备大修或更换；2）批产量有数量级增加；3）趋势分析中发觉有系统性偏差；4）生产作业相关要求变更；5）程控设备经过一定时间运行后。即使，再验证在相关文件中没有要求多长时间进行一次。不过，因为有些关键工艺、关键设备对产品安全性起着决定性作用，在设备及规程、关键工艺没有变更情况下，企业也应定时进行再验证工作。对关键设备在正常情况下每年一次再验证；关键工艺每年不少于一次再验证。医疗器械验证和确认医疗器械的验证和确认专题医疗讲座12/34**第一节企业责任医疗器械质量是设计和制造出来,企业作为产品质量第一责任人,要对上市产品质量负完全责任。企业作为验证工作行为主体,应对验证及验证结果最终负责。一项设计预期目标主要靠设施、设备；材料；人员来实现,若有一个步骤出现问题,都不能到达设计预期目标要求,为了预防浪费,填补设计、设施、设备缺点,企业只有经过验证发觉微弱步骤,有针对性采取办法。企业也能够请一些设计或咨询单位人员,以顾问形式帮助开展验证工作,不过我们应该清醒地认识到,在这种情况下企业作为验证组织者和实施者地位和责任一直没有变。第三章验证组织与实施医疗器械验证和确认医疗器械的验证和确认专题医疗讲座13/34**第二节验证组织机构及其职责因为验证工作包括到多个方面,单凭某一个部门开展验证工作是极难取得实效,要靠多部门协同作战,才能实现预期目标。所以企业建立验证领导机构是做好验证工作组织保障。医疗器械验证和确认医疗器械的验证和确认专题医疗讲座14/34**验证机构总责任人应由最高管理层中一名领导担任,组员由生产线各相关部门主管,并有一定管理经验人员组成。参加验证人员最好含有仪表、机械、高分子材料等专业知识；有熟悉产品、熟悉工艺经历,另外负责工艺验证管理人员还应含有微生物及数理统计方面知识,以适应工艺验证工作特殊要求。一、验证管理机构人员医疗器械验证和确认医疗器械的验证和确认专题医疗讲座15/34**（一）负责验证管理日常工作；（二）负责规程制订及修订；（三）负责制订验证年度计划；（四）负责起草验证方案；（五）负责组织验证工作实施与协调；（六）负责提交验证汇报；（七）验证文档管理二、验证管理机构主要职责:医疗器械验证和确认医疗器械的验证和确认专题医疗讲座16/34**质量确保部门:制订验证计划；起草验证方案；检验方法验证；取样；检验；环境监测；结果评价；验证汇报；验证文件管理。生产部门:参加验证方案制订，实施验证并同时培训操作者，起草与生产相关规程，搜集验证资料、数据，会签验证汇报。工程部门:负责设备预确认；确定设备标准、程度、能力和维护保养要求；负责设备操作、维护保养方面培训，设备安装记载验证中提供技术服务。技术研发部门:对一个新品而言，负责确定待验证工艺条件、标准、程度及检测方法；起草新品、新工艺验证方案，并指导生产部门完成首批产品验证等。三、各职能部门职责医疗器械验证和确认医疗器械的验证和确认专题医疗讲座17/34**第三节验证普通步骤预确认安装确认运行确认单机及系统试车性能确认（模拟生产）产品验证（试生产）同意结论（证书）校验校验验证方案制订验证方案同意验证汇报数据分析评价图1-前验证工作流程图1.前验证流程大新建无菌产品项目或无菌产品改造项目标验证，不论是或非往往采取验证委员会组织形式，并按照产品、设计及工艺实际情况进行前验证。前验证普通步骤能够用图1来表示。一、验证流程医疗器械验证和确认医疗器械的验证和确认专题医疗讲座18/34**在正常生产情况下,无菌产品工艺验证能够由验证常设机构以回顾性验证方式来实施。与前验证不一样,回顾性验证不需要尤其事先准备验证方案,其工作流程可用图2来表示。用户投诉生产控制趋势分析偏差调查报废汇报搜集数据辅助系统如：通风、去湿加工工艺补充性校验或确认数据汇总补充性验证数据数据回顾性验证总结同意结论不足充分充分不足数据补充数据补充成品数据图2回顾性验证工作流程图2.回顾性验证流程医疗器械验证和确认医疗器械的验证和确认专题医疗讲座19/34**验证方案内容必须包含对验证对象（