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脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)[1]

临床输血与检验2001年9月第3卷第3期

管理规范?

脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)

脐带血造血千细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。

一、机构设置

(一)脐带血造血干细胞库(以下简称脐带血库)实行主任负责

制。

(二)部门设置

脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能:脐带血采运、处理、

细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料

及独立的质量管理部分。

二、人员要求

(一)脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任,

应具有临床医学或生物学中、高级职称。

(二)各部门负责人员要求

1.负责脐带血采运的人员具有医学中专以上学历,2年以上医

护工作经验,经专业培训并考核合格者。

2.负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质

量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历,4年以上专业工

作经历,并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。

3.负责档案资料的人员应具有相关专业中专以上学历,具有计

算机基础知识和一定的医学知识,熟悉脐带血库的生产全过程。

4.负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历,熟

悉相关业务,具有2年以上相关专业工作经验。

(三)各部门工作人员任职条件

1.脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以

E卫生专业技术人员并经考核合格者。

2.脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历,经

培训并考核合格者。

3.脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。

4.脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历,经培训

并考核合格者。

三、建筑和设施

(一)脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。

(二)脐带血库建筑设施应符合国家有关规定,总体结构与装修

要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。

(--)脐带血库要布局合理,建筑面积应达到至少能够储存一

万份脐带血的空间;并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织

配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细

胞仪室、档案资料室、收/发血室、消毒室等专业用房。

(四)业务工作区域应与行政区域分开。

(五)业务工作区域内污染区域应与非污染区域分开。

(六)脐带血库必须具有完备畅通的上下水、电力(包括应急供

电设备)、通讯和完善的消防安全系统。

(七)污水、污物处理及废气排放设施应符合国家有关环境保护

法律、法规的规定。

四、必备仪器设备

(一)计算机、网络服务器等电脑网络设备。

(二)开展遣血干/祖细胞培养和检测、组织配型、病原体检测、

冷冻保存、质量管理控制和检测所需的仪器设备。

(三)程控降温仪等冻存设备,冷冻贮存设备须有液氮储存罐与

输送系统。

(四)脐带血专用采套蝠导材和脐带血专甩运输工具。

(五)高压消毒设备。

(六)采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须有法定计量

部门的检定合格证明。

五、管理制度

(一)脐带血的采集、制备、保存与发放应符合卫生部制订《脐

带血造血千细胞库技术规范》的要求。

(二)脐带血库必须具备的工作制度

1.职工守则。

2.各科室工作制度。

3.职工岗位培训制度和继续教育制度。

4.脐带血采集单位的认定与管理制度。

5.脐带血供者的隐私必威体育官网网址制度。

6.检测出的输血传播病原微生物的登记制度。

7.各种登记、记录管理和保存、发放制度。

8.各工作环节交接制度。

9.差错、事故登记、报告、处理制度。

lo.脐带血的包装、低温保存、运输及发放前的质量认定、核

对、发放制度。

11.脐带血的报废制度。

12.各种仪器设备采购、使用、维护、报废制度。

13.各种器材、试剂与药品采购制度。

万方数据

2?JournalofClinicalTransfusio

nandLaboratoryMedicine,Septemb

er.2001.

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