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中药新药研究

中药的国际国内形势分析

国际形势



据统计，目前国际市场每年药用植物及其制品的交易额高达600亿

美元。且每年以15-20%的速度增长。已初步形成中、日、韩、北

美和欧洲五大中草药市场。

北美和欧洲市场有75-80%的人认为传统药物有效安全，且花费较

低。在美国也至少有1/3的成年人使用过这种补充疗法。

法国已同意46种中药材列入草药典

大约有300种中药材进入欧盟市场，各种中成药及保健品上千种，

但均以食品身份进入。

全球约有2122多机构从事研究开发天然植物药，如葛兰素、辉瑞、

施贵宝、强生、罗氏等国际知名企业。

中药的国际国内形势分析

国内形势

我国中草药出口遍及世界140个国家和地区，年出品总额发展到约

10亿美元。仅占国际市场的3%左右。

中药新药研究持续升温，新产品逐年增加，共有近2000个中药新

药上市，平均每年100个。

中药企业产业化、集约化程度不高，市场经济活动中的无序竞争等

问题严重制约了产业的发展。

年产值超亿元（人民币）的产品为数不多（50个）。

进入FDA临床的品种

仅有五个，威麦宁（北京华禾华頣）、复方丹参滴丸（天士

力）、银杏灵（上海药材公司）、康莱特注射液（浙江康莱

特）、双灵固本散（上海绿谷集团）

FDA对双灵固本散在美临床试验的标准是¡°根据临床试验

效果，决定是否予以批准¡±，而过去坚持强调的分子结构和

成分未列入本次考察范围。

通过FDA进入临床的品种

我们的差距

人才缺乏：

我国从事中药新药开发的科技人员1万人左右

各大制药公司都在5000人以上（罗氏7000）

经费短缺：

我国人均开发经费5000-6000元（销售额的1%不到）

国外12.5-22.6万美元/人（销售额的15%）

仪器设备落后

药品监督管理水平跟不上

思想观念

国家药监局每年批准上万“新药”引来哄笑

我们的优势

资源丰富我国有药用植物12807种，常用中药5000种，其

中500种中药的功能主治比较清楚，为开发新药奠定稳固的

基础。

中医药理论的指导

几千年的临床用药经验积累

开发经费低，成功机率高

国外每年50个新药问世，平均12亿美元/个

我国150个，不超过1亿元人民币/个

第一章绪论

第一节中药新药研究的概念和意义

第二节中药新产品概念和范围

第三节中药新药开发现状与趋势

第一节中药新药研究

的概念和意义

一、中药新药研究的概念

二、中药新药研究的意义

一、中药新药研究的概念

1、新药

１９８５年７月《新药审批办法》

新药是指我国未生产过的药品。

１９９５年５月《新药审批办法》修订

新药是指在我国首次生产的药品。

２００５年5月《药品管理法实施条例》

新药是指未曾在中国境内上市销售过的药品。

2007年10月1日，《药品注册管理办法》

一、中药新药研究的概念

2、中药

是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

3、西药

4、中药新药

指未曾在中国境内上市销售过的中药。

一、中药新药研究的概念

5、中药新药研究

指在中医药理论指导下，运用现代科学方法，将中药研制成

新制剂、新剂型或开发新的中药材的研究工作。

2、内容：

新品种

新剂型

新疗效如防风通圣丸，治疗肥胖症。

新理论

新辅料

新药材