中药新药临床试验方案设计常见问题分析的开题报告.pdfVIP

中药新药临床试验方案设计常见问题分析的开题报

告

一、选题背景

中药新药临床试验是中医药临床研究的重要内容。针对中药新药临

床试验方案设计中存在的常见问题，对其进行深入分析和探讨，对于保

障临床试验的质量和安全，推动中医药临床研究的发展具有重要意义。

二、研究目的

本研究旨在分析中药新药临床试验方案设计中存在的常见问题，探

讨其原因和对策，为促进中医药临床研究的规范化和科学化提供参考。

三、研究内容

1.中药新药临床试验的概述和发展历程；

2.中药新药临床试验方案设计中存在的常见问题，包括不合理的样

本大小、不清晰的入排标准、不科学的随机分组、不严谨的盲法设计、

不合理的终点指标、不合理的药物剂量等；

3.分析存在问题的原因，包括医学实践基础薄弱、方法学不足、缺

乏规范等；

4.提出相应的对策和建议，包括加强基础研究、完善方法学规范、

建立严格的药物审评考核制度等。

四、研究方法

本研究采用文献分析法和调查问卷法相结合的方法进行研究。文献

分析法主要针对中药新药临床试验现有的规定和规范进行梳理；调查问

卷法主要采用随机抽样的方式，对从事相关工作的专家、临床医师和研

究人员进行问卷调查。

五、预期结果

通过本研究，预期可以全面了解中药新药临床试验方案设计中存在

的常见问题及其原因，并提出相应的对策和建议，为进一步推进中医药

临床试验规范化和科学化提供参考。

六、研究意义

1.推动中医药临床研究的规范化和科学化；

2.保障中药新药临床试验的质量和安全；

3.提升中药新药临床试验的信誉度和可靠性。