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附件1
医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）
分类编码产品名称适用强标
YY9706.262-2021
医用电气设备第
超声治疗仪、超声治疗2-62部分：高强
系统、减脂聚焦超声治度超声治疗
疗系统（HITU）设备的
02高强基本安全和基本
01-01超
度超声性能专用要求
声手术设
治疗设
备及附件YY9706.262-2021
备医用电气设备第YY9706.233-2021
医用电气设备第YY0592-2016
2-62部分：高强
磁共振引导高强度聚焦2-33部分：医疗诊高强度聚焦超声
度超声治疗
超声治疗系统断用磁共振设备的（HIFU）治疗系
（HITU）设备的
基本安全和基本性统
基本安全和基本
能专用要求
性能专用要求
—3—
分类编码产品名称适用强标
YY9706.262-2021
医用电气设备第
02高强肿瘤消融聚焦超声治疗
01-01超2-62部分：高强YY0592-2016高强
度超声系统、肿瘤聚焦超声治
声手术设度超声治疗度聚焦超声
治疗设疗系统、肿瘤高强度聚
备及附件（HITU）设备的（HIFU）治疗系统
备焦超声治疗系统
基本安全和基本
性能专用要求
GB9706.222-2022
医用电气设备第
GB7247.1-2012
01
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