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文件名称偏差管理规程

文件编号SMP-QA0001-00

□新订□修订替代N/A

起草部门QA分发号

审批

、类别部门姓名签名日期

/

人员

起草人QA

审核人QA

审核人生产部

批准人质量部

生效日期________年______月______日

分发范围：

新药部、细胞部、载体部、、、工程设备部、临床合作中心、行政人事部、仓储物流部

QAQC

1.目的：

1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。

2.范围：

2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、OOT。

3.职责：

3.1.偏差发现人员：

3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；

3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。

3.2.偏差发生部门或相关部门：

3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；

3.2.2.负责立即报告质量部门；

3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。

3.3.偏差调查小组：

3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部

等；

3.3.2.负责调查偏差的根本原因；

3.3.3.负责评估偏差的影响；

3.3.4.负责提出纠正以及纠正预防措施。

3.4.QA：

3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；

3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；

3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。

3.5.QA负责人：

3.5.1.负责组织偏差调查会议；

3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。

3.6.质量负责人：

3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；

3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。

4.正文

SOP

4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平

衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。

4.2.一般原则

4.2.1.应建立有效的、明确清晰的控制产品生产质量的程序和标准，如生产工艺、物料平衡限

度、质量标准、检验方法、操作规程等。各部门负责人应确保所有人员进行了充分培训，并能正

确执行相关程序，以防止偏差的发生。

4.3.偏差分类

4.3.1.根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为三个等级：关键偏差、主要

偏差、微小偏差。

4.3.2.关键偏差：违反法定工艺，超出内控质量标准或违反产品生产相关法规规定，导致或可能

导致产品内外质量受到影响，造成产品整批报废、召回或严重的法律后果。举例：

4.3.2.1.投放错误的原料；

1.1.1.1.的原料没有经质量部门的放行；

4.3.2.3.中控结果的不准确导致最终产品的不合格；

4.3.2.4.产品中含有异物；

4.3.2.5.水系统中发现影响产水质量的因素；

1.1.1.1.产使用后发现原料已过复验期或存在潜在的质量风险；

1.1.1.7.在生产过程中出现的可能导致产品被污染的事件；

1.1.1.8.多个重复出现的同等主要偏差可以合并升级为一个关键偏差。

4.3.3.