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程序文件

文件控制程序

目录

1.目的2

2.适用范围2

3.术语2

4.职责2

5.程序3

6.流程图10

7.相关文件11

8.引用文件11

编写：XXXX2009-09-09审核：XXXX2009-09-09批准：XXXX2009-09-09

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程序文件

文件控制程序

1.目的

本程序用于统一实验室内部各类管理文件的编写格式、主要内容要求

及顺序，同时适用于对质量管理体系要求有关的内部及外部文件管理和控

制，确保各有关部门使用有效版本的文件，防止误用失效或作废的文件。

2.适用范围

本实验室所用的各种内部及外部文件。

3.术语

文件：在本程序中，“文件”是指所有信息或指令，包括政策声明、

教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公

告、备忘录、软件、图片、计划书、各种记录和外部文件如法规、标准或

检验程序等。

标准操作规程：是StandardOperationProcedure（SOP）的中文名

称，又称标准作业指导书或作业指导书。是将某一事件的标准操作步骤和

要求以统一的格式进行描述，用来指导和规范日常工作的标准作业程序。

4.职责

4.1实验室负责人：负责组织相关人员编写质量手册和程序性文件，

并负责批准发布文件和销毁作废文件。实验室负责人有权通过LIS查看个

人阅读的文件名称及阅读时间等记录和统计数据，以便促进文件的贯彻和

执行。

4.2技术负责人：负责审核质量手册和程序性文件的技术要素，负责

批准发布标准操作规程和签署标准操作规程废止销毁。

4.3专业组组长：负责组织本组人员编写、使用和维护本室程序文件、

操作手册与记录文件，交技术负责人审核。

4.4内审组：负责对现有体系文件进行定期评审。

编写：XXXX2009-09-09审核：XXXX2009-09-09批准：XXXX2009-09-09

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5.程序

5.1文件类别

5.1.1内部文件包括实验室内部编写的质量手册、程序文件、标准操

作规程、操作卡、记录、通知等文件。

5.1.2外部文件包括主管部门发布的文件、厂家提出的操作手册、学

术交流资料等由外部提供的文件。

5.1.3为便于快速有效地阅读文件，将SOP分为标准操作规程和操作

卡。

标准操作规程为详细的操作指南，供新来检验人员、进修实习人员学

习使用；

操作卡内容较为简单，供熟练的检验人员快速查阅。

5.2文件编写

5.2.1文件储存介质

本实验室内部文件编写采用无纸化电子文档方式，执行依据为中国合

格评定国家认可委员会CNAS-CL02文件《医学实验室质量和能力认可准则》

（ISO15189:2007）4.3.1条：“受控文件可以任何适当的媒介保存，不限

定为纸张。”无纸化文件存储于LIS的数据库内，在任意工作站的电脑上

可查看或打印。

记录文件采用无纸化电子文档和纸张文件两种，根据工作需要选用。

电子记录可打印为纸质文件。

编写电子版文件时应注意与纸质文件在格式等方面的区别。

5.2.2质量手册和程序文件编写

实验室主任组织质量手册、程序文件及其相关记录表格的编写工作。

实验室主任将编写的宗旨、方针以及质量目标等内容传达给相关编写人

员。编写人员依据ISO-15189:2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》、

相关法规或技术规范的有关要求并结合实验室具体情况进行各个文件的