《医疗器械数据资产价值转化技术规范》编制说明.docx

《医疗器械数据资产价值转化技术规范》编制说明

一、任务来源

《医疗器械数据资产价值转化技术规范》团体标准已于2024年 9月经广州市自动化学会正式批准立项，项目预计开发周期为2024年9月至2024年12月。本标准由广州市自动化学会提出并归口，起草单位包括广州市标准化研究院、广东省医疗器械质量监督检验所等。

二、目的和意义

制定《医疗器械数据资产价值转化技术规范》团体标准的旨在是通过有效识别、管理和利用医疗器械产生的高价值数据资产，确保医疗设备的稳定性与安全性，提升患者的治疗质量，满足监管合规要求，并优化医疗机构的运营决策。通过标准化的数据资产管理方法，医疗设备制造商、医疗机构及相关方可以实现数据资产的最大化价值，降低运营成本，防范风险，提升医疗服务水平。

三、标准制定原则及主要内容

（一）标准编制原则

1.科学性

本标准的制定充分遵照国内相关法律法规，标准主要内容和各项

技术要求科学合理。本标准严格按照GB/T1.1-2020的规定编写，且确保与国家标准、行业标准中的术语和词汇保持一致，采用国家标准中规定的术语和广大用户熟悉的词汇。

2.适用性

本标准适用于医疗器械数据资产价值的转化。

3.协调性

本标准的协调性是指本标准符合国家的政策，贯彻国家的法律法

规，本规范与国家的医疗器械数据资产价值转化相关法律法规要求协调一致、衔接配套，符合国家、行业、地方管理部门以及社会团体的需求。

4.可操作性

本标准的可操作性是力求标准文本结构清楚、准确、相互协调、

易于理解，具有适用性和可操作性。

（二）标准制订主要依据

ISO27001:2013信息安全、网络安全和隐私保护信息安全管理

体系要求

ISO55013:2024资产管理数据资产管理指南

（三）本标准的主要内容

本文件编写遵循“统一、协调、简化、优化”标准化原理。在文

件的主要结构框架、规范性要素的确定上仔细斟酌。在主要规范性技术要素的选择上进行了重点研究，本文件主要包括以下主要内容：

1.价值转化原则

文件第4章规定了安全性和合规性、高效利用、可持续性等原则。

2.价值转化方法

文件第5章规定了数据收集和预处理、数据分析与挖掘、数据应用与决策支持等方法。

3.技术要求

文件第6章规定了数据安全与隐私保护、数据存储与管理等技术要求。

4.评价与改进

文件第7章规定了评估指标体系、评估频率、评估报告等要求。

四、主要工作过程

（一）成立工作组，确认需求，制定工作计划

标准研究工作启动后，广州市自动化学会第一时间成立了标准编制工作组，负责项目的指导与具体实施工作。标准编制工作组完成《需求确认书》和《标准设计规范》，其中《标准设计规范》中规定了整体工作计划、识别了相关影响因素、制定了应对措施，通过召开编制组工作人员会议，明确了任务要求，为推进项目顺利实施奠定了良好的基础。

（二）开展调研，资料分析、比较和研究

标准编制工作组于2024年9月开展了医疗器械数据资产价值转化相关法律法规及标准情况调研工作，收集整理国家法律法规以及相关文献资料。在调研中，主要查阅了医疗器械数据资产价值转化相关的标准规范以及与医疗器械数据资产价值转化有关的法律法规等重要资料。标准起草工作小组对医疗器械数据资产价值转化相关的法律、法规及相应标准规范等文件进行了认真的分析、比较和研究，在需求确认和标准设计规范的基础上，形成了《标准提案》和《标准框架》，完成正式立项手续。

（三）深入研究，起草了标准草案和编制说明

标准起草工作小组在广泛调研的基础上，按照标准化、通用化等要求，根据标准起草相关规则，进一步查找研究医疗器械数据资产价值转化相关标准，确定了医疗器械数据资产价值转化技术规范的内容。依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和GB/T20001.7-2017《标准编写规则第7部分：

指南标准》，对《医疗器械数据资产价值转化技术规范》开展了起草工作，并经过编制组专家多次修改与讨论，于2024年10月形成了《标准草案》和《编制说明》。

（四）工作组集中工作，形成征求意见稿

2024年10月，标准编制工作组召开了多次工作组会议集中工作，标准编制工作组及相关专家主要成员参加了会议。会议从标准文本框架、内容、格式等方面进行了全面讨论。经过标准编制工作组多次修

改，形成了《征求意见稿》。

五、标准重大分歧意见的处理经过和依据

本文件的制定过程中未出现重大的分歧意见。

六、是否与法律法规强标相协调

本文件的制定过程中严格遵守相关法律法规和标准规范，并与相

关管理规范相协调一致。

七、作为