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中药配方颗粒质量标准管理要求

为规范XX省中药配方颗粒的标准研究，参照国家药监

局《中药配方颗粒质量控制与标准制定的技术要求》，结合

XX省中药配方颗粒产业实际，制定本要求。

一、基本要求

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、

浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照

中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

（一）具备汤剂的基本属性

中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤

剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行

固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。

（二）符合颗粒剂通则有关要求

除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行

版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可

使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另

有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之

比一般不超过1:1。

（三）符合品种适用性原则

对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原

则上不应制备成中药配方颗粒。

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二、研究用样品及对照物质的要求

（一）研究用样品

研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种

生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的

样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量

水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上

中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮

片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到商业规模的量，

以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮

藏要求。所有样品均应按要求留样。

（二）对照物质

标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对

照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行

研制的，应按照相关要求向省食品药品检验研究院报送相应

的对照物质研究资料和对照物质实物样品。

三、原辅料要求

（一）中药材

供中药饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》、

其他国家药品标准或《XX省中药材标准》等省级中药材标准

中相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用

部位等并说明选择依据。

（二）中药饮片

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1.供中药配方颗粒生产用中药饮片应符合现行版《中国

药典》、其他国家药品标准或《XX省中药饮片炮制规范》等

省级中药饮片标准中相关要求及炮制通则的规定。企业应结

合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准

及关键控制指标，并提供3批检验报告书。

2.应明确中药饮片炮制方法及条件，明确关键生产设备、

规模、收率及辅料、包材、包装、贮藏条件等，说明相应的

生产过程质量控制方法。

（三）提取用溶媒

中药配方颗粒提取用溶媒为制药用水，不得使用酸碱、

有机溶媒。

（四）药用辅料

供中药配方颗粒生产用辅料应符合药用要求，并提供相

关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用依据。

（五）直接接触药品的包装材料和容器

直接接触药品的包装材料或容器应符合药用要求，并提

供相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用

依据，必要时应进行相容性研究。

四、标准汤剂要求

中药饮片是中医药发挥临床疗效的重要药用物质，其安

全性、有效性已得到广泛认可，其习用方式以汤剂为主。单

味中药配方颗粒是单味中药饮片的水提物，为使中药配方颗

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粒能够承载中药饮片的安全性、有效性，需要以标准汤剂为

桥接，该标准汤剂为衡量单味中药配方颗粒是否与其相对应

的单味中药饮片临床汤剂基本一致的物质基准。标准汤剂中

的“标准”主要涵盖了投料中药饮片的道地性、提取工艺的

统一性及质量控制的严谨性。

研究表征标准汤剂，需由不少于15批有代表性的原料，

遵循中医药理论，分别按照临床汤剂煎煮方法规范化煎煮，

固液分离，经适当浓缩制得或经适宜方法干燥制得后，测定

其出膏率、有效（或指标）成份的含量及转移率等，计算相