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医院临床试验主要研究者招募计划

【临床试验】肿瘤临床试验受试者招募

由中山康方生物医药有限公司申办的“抗PD-1/VEGF双特异性抗体

AK112联合抗CD47抗体AK117联合或不联合化疗在晚期恶性肿瘤中

的Ib/II期临床研究”临床试验，经丽水市中心医院医院伦理委员会审议

通过，现在在肿瘤内科进行。入选条件1.自愿签署书面知情同意书。2.年

龄≥18周岁且≤75周岁。3.ECOG体能状况评分0或1。4.预期生存期≥3

个月。5.Ib期：经组织学和/或细胞学证实的晚期恶性肿瘤，且为标准治

疗失败、不能耐受标准治疗、标准治疗不可及的患者。选定的肿瘤类型包

括：铂耐药上皮性卵巢癌（包括原发性腹膜癌和/或输卵管癌）、肝细胞

癌、胆道恶性肿瘤（肝内或肝外胆管癌和胆囊癌）、胰腺导管腺癌、

G/GEJ腺癌、食管鳞癌、尿路上皮癌、结直肠腺癌、非小细胞肺癌、小细

胞肺癌、肉瘤。与申办方讨论之后，也可能会考虑其他肿瘤类型。受试者

既往接受不超过二线系统性抗肿瘤治疗。6.II期：队列1：入组经组织学

或细胞学证实的不可根治的HER2阴性局部晚期或转移性G/GEJ腺癌。队

列2：入组经组织学或细胞学证实不可根治的局部晚期或转移性胆道恶性

肿瘤，包括肝内或肝外胆管癌和胆囊癌，且既往未接受过系统性抗肿瘤治

疗的患者。队列3：入组经组织学或细胞学证实不可根治的局部晚期或转

移性胰腺导管腺癌，且既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的患者。7.根据

RECISTv1.1至少有1个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量；对于

之前接受过放疗的病灶，不建议选为靶病灶，如果无其他病灶符合靶病灶

标准，当该病灶可根据RECISTv1.1进行测量，并且有客观证据证明放疗

后存在明显进展时，则可将经过放疗的病灶视为靶病灶。8.受试者需提供

最近日期的存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本，至少10张未染色的福尔

马林固定石蜡包埋（FFPE）病理切片（优选新近获得的肿瘤组织样本）。

9.要求确定良好的器官功能。

排除标准1.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预

性的临床研究或干预性研究的随访期。2.首次给药前2周内针对非靶病灶

进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗

（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板

减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或

中成药。对于肝细胞癌：在首次研究药物给药前3周内接受过针对肝脏的

局部治疗（如射频消融、无水乙醇或醋酸注射、冷冻消融、高强度聚焦超

声、经动脉栓塞化疗、经动脉栓塞等）。3.既往接受过免疫治疗，包括免

疫检查点抑制剂（如：抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体、

抗CD47抗体、抗SIRPα抗体、抗LAG-3抗体等）、免疫检查点激动剂

（如：ICOS、CD

40、CD

137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作

用机制的治疗。4.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。5.存在活动性

中枢神经系统（CNS）转移病灶；先前治疗过脑转移的受试者（如手术、

放疗），如果治疗后临床稳定至少两周（距首次给予研究药物时间），且

研究药物给药前7天停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无

症状的脑转移受试者（即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有

任何脑转移灶的长径gt;1.5cm，无明显脑转移灶周围水肿）可以入组。

6.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显

著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、出血性胃溃疡、咯血

（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带

血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；首次给药前

10天内接受过持续的抗凝治疗。7.首次给药前4周内发生严重感染，包括

但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药

前两周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝

炎的抗病毒治疗）。8.存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正

在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。9.妊娠期或哺乳期

女性。