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参加研究的知情同意书-北京大学第三医院

知情同意书模板使用说明

1.此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考,使用

时请注意涵盖黑体字中

的主要方面；

2.不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方

面都适用于您的研究。请根

据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；

3.以下凡斜体字部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究

的知情同意书后，请删去斜

体字内容。括号（）里内容需研究者按实际情况选择填写，覆盖

括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去括号。

知情同意书模版

（此处填写研究题目,与研究方案保持一致）

研究题目:

方案编号:

申办方:

研究人员:

在您作出参与本研究的知情决定前，您应理解本研究的可能风险

与获益。这一过程称为知情同意。伦理委员会(EC)已批准本同意书中

的信息，并批准研究医生进行本研究。伦理委员会(EC)是由一组独立

的专家和非专业人士组成的独立委员会，旨在帮助保护研究受试者的

权利。这并不表示EC已批准您参与本研究，也并不表示本研究没有风

险。本同意书可能包含您不理解的词语。请让研究医生或研究人员解

释您无法清楚理解的任何词语或信息。在做出决定前，您可将一份尚

未签署的本同意书的副本带回家考虑，或与家人、朋友或您选择的任

何人商讨。如果您决定参与本研究，将要求您阅读并签署本同意书，

以确认您已经获得关于本研究的说明且您已同意参与。您将收到一份

已签署的同意书副本。当您阅读本同意书时，请注意：文中的“您”

和“您的”是指参与研究的人，而不是可能代表研究参与者签署本同

意书的父母/监护人或合法授权代表。

简介

您被邀请参加这项研究因为您具备(此处填写具体条件)的研究入组

条件。您的研究医生或者研究人员会为您充分解释知情同意书的内容，

请仔细阅读本知情同意书后慎重做出是否参加研究的决定。若您正在

参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。

本研究的内容/性质、风险及其他重要信息如下：

（明确申办方、主要研究者及试验药物）

1.为什么进行这项研究？

本研究的研究背景是（请简要描述，包括立题依据）

本研究的研究目的是（请简要描述，包括主要目的、次要目的）

2.多少人将参与这项研究？

本研究将在全球约（）研究中心进行。约（）受试者将参与本研

究。,本中心计划招募（）受试者。

本研究出于科学、监管和伦理原因将招募约（）名受试者；因此，

如果已招募到了这一目标数量的受试者，而您还在筛选期，则有可能

不会将您纳入。在筛选后，本研究分为（）个主要阶段：……

3.这项研究会持续多久？

在此处描述研究会持续几天/周/月。（如果适用）并且描述您是

否打算收集随访信息，并明确随访的期限。

您可以在任何时间选择退出研究而不会丧失您本应获得的任何利

益。然而，如果在研究途中您决定退出本研究,考虑到您的安全性问题，

有可能在退出后，会进行一次相关检查。

4.本研究包括哪些内容？

1.研究设计（随机、盲法、比率……）

2.主要入选标准、排除标准

3、如果您同意参与本研究，您将进行一些活动、测试和评估，以

确定您是否符合参与本研究的资格。此类测试和评估将在参与本研究

主体部分前进行的筛选期间完成。如果您符合参与本研究的资格，您

将进行下表所列的程序。请在这部分描述与您研究相关的检查与医疗，

常规检查、医疗不必赘述。

血（需要写出具体剂量）进行血液检查。第二天，您将接受2个

小时静脉药物治疗。以此类推；或者，您也可以根据随访建立一个时

间表。例如，第一次随访，研究人员将给您一定数量的本

研究药物，请每天按时服药一次，直到第二次随访（请按具体情

况修改）。

请注意，如果您的研究医生觉得对于评估您的病情有必要，将要

求您重复某一程序或测试。

在每次研究访视时，将询问您：……

对于随机性研究：您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的

任意一组(具体说明哪两种情况)。您有(根据研究情况计算)的几率使用

本研究药物。[对多于两组的试验，请用“像从帽子里抽签一样”描述

随机分配的过程]