Elisa试剂盒生产项目环评报告表.docx

建设项目环境影响报告表

（污染影响类）

（公示稿）

项目名称：Elisa试剂盒生产项目

建设单位（盖章）：南京安睿医疗器械科技有限公司

编制日期：2024年1月

中华人民共和国生态环境部制

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一、建设项目基本情况

建设项目名称

Elisa试剂盒生产项目

项目代码

2310-320115-89-01-281371

建设单位联系人

***

联系方式

***********

建设地点

江苏省南京市江宁区******

地理坐标

（118度56分18.304秒，31度55分18.223秒）

国民经济

行业类别

C2770卫生材料及医药用品制造

建设项目

行业类别

二十四、医药制造业27—49、卫生材料及医药用品制造277；

建设性质

?新建（迁建）

□改建

□扩建

□技术改造

建设项目

申报情形

?首次申报项目

□不予批准后再次申报项目

□超五年重新审核项目

□重大变动重新报批项目

项目审批（核准/备案）部门（选填）

南京市江宁区行政审批局

项目审批（核准/

备案）文号（选填）

江宁审批投备〔2024〕152号

总投资（万元）

7000.00

环保投资（万元）

8.00

环保投资占比（%）

0.11

施工工期

1个月

是否开工建设

?否

□是：

用地（用海）

面积（m2）

425

专项评价设置情况

无

规划情况

规划名称：《江宁经济技术开发区总体发展规划（2020-2035）》；

审批机关：无

审批文件名称及文号：无

规划环境影响评价情况

规划环境影响评价文件名称：《江宁经济技术开发区总体发展规划

（2020-2035）环境影响报告书》；

审批机关：中华人民共和国生态环境部；

审批文件名称及文号：关于《江宁经济技术开发区总体发展规划

（2020-2035）环境影响报告书》的审查意见（环审[2022]46号）。

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规划及规划环境影响评价符合性分析

1、与规划相符性分析

根据该总体规划，南京市江宁经济技术开发区规划面积348.7km2，具体规划范围为东至青龙山-大连山，东南至汤铜公路，南至禄口新城、城市三环，西至吉山及吉山水库，和牛首山、祖堂山沿线，北至秦淮新河、东山老城和上坊地区。根据空间和功能，划分为江南主城东山片区、淳化-湖熟片区和禄口空港片区3个片区。淳化-湖熟片区主要产业方向：生物医药、新能源、高端装备制造、节能环保和新材料。重点发展：生物医药、新型化药、细胞与基因治疗、新型疫苗、研发服务外包与生产、高端医疗器械、其

他产业、产业配套等。

相符性分析：建设项目位于南京市江宁区*****，属于淳化-湖熟片区。建设项目属于C2770卫生材料及医药用品制造，属于重点发展中的高端医疗器械，符合《江宁经济技术开发区总体发展规划

（2020-2035）》中产业方向要求。

2、准入相符性分析

对照《江宁经济技术开发区总体发展规划（2020-2035）环境影响报告书》（环审〔2022〕46号），本项目与江宁经济技术开发

区准入相符性分析，如下表。

表1-1本项目准入相符性分析

类别

要求

本项目情况

相符性

淳化-湖熟片区重点发展

生物医药：生物药（抗体药物、抗体偶联药物（ADC）、全新结构蛋白及多肽药物、融合蛋白、多肽药物、核酸药物及系统靶点药物等）、新型化药（新机制、新靶点、新结构，新剂型、药物缓控释技术、给药新技术等）、细胞与基因治疗（基因工程药物、以CAR-T技术为代表的免疫细胞治疗、干细胞药物、基因检测、基因编辑等）、新型疫苗（单位疫苗、合成肽疫苗、抗体疫苗、基因工程疫苗、核酸疫苗等）、研发服务外包与生产（临床前CRO、临床CRO，高端制剂研发与生产外包、CDMO等）、高端医疗器

本项目从事Elisa试剂盒生产，属于C2770卫生材料及医药用品制造，属于淳化-湖熟片区重点发展中的高端医疗器械。

符合

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限制、禁止发展产业清单

械（影像设备、植介入器械、医疗机器人、NGS设备、体外诊断仪器与设备、高值耗材、人工器官、手术精准定位与导航系统、高值耗材、放疗设备、维纳医疗器械、慢病管理、医疗大数据AI、分子诊断等）；其他产业（再生医学、合成生物学、生物信息学与大数据前沿技术、精准医疗、人工智能等）、研发服务外包等；

符合

新能源：光伏产业加快产业链下游产业发展。风电产业鼓励