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医疗器械质量管理制度目录
序号文件名称
各级质量责任制度
01
JTYZZD001003
医疗器械质量管理制度
02
JTYZZD002004
供货方及产品合法性审核管理制度
03
JTYZZD003005
医疗器械采购管理制度
04
JTYZZD004008
医疗器械收货管理制度
05
JTYZZD005009
医疗器械验收管理制度
06
JTYZZD006010
医疗器械入库储存管理制度
07
JTYZZD007011
医疗器械养护管理制度
08
JTYZZD008012
09购货单位及采购人员资质审核管理制度
1
JTYZZD009013
医疗器械销售及售后服务管理制度
10
JTYZZD010015
医疗器械出库复核管理制度
11
JTYZZD011016
医疗器械运输管理制度
12
JTYZZD012017
不合格医疗器械管理制度
13
JTYZZD013017
医疗器械退、换货管理制度
14
JTYZZD014018
医疗器械召回管理制度
15
JTYZZD015020
医疗器械设施设备验证和校准管理制度
16
JTYZZD016021
环境卫生、人员健康管理制度
17
JTYZZD017023
质量教育、培训及考核管理制度
18
JTYZZD018025
医疗器械质量查询管理制度
19
JTYZZD019026
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告质量管理制度
20
JTYZZD020027
2
医疗器械不良事件监测和报告管理制度
21
JTYZZD021028
设施设备保管和维护管理制度
22
JTYZZD022028
有关记录、凭证的管理制度
23
JTYZZD023032
医疗器械效期管理制度
24
JTYZZD024033
医疗器械产品追溯管理制度
25
JTYZZD025034
质量管理自查管理制度
26
JTYZZD026035
计算机信息管理系统质量管理制度
27
JTYZZD027036
各级质量责任制度
3
1、企业负责人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；
2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；
3、教育职工树立“质量第一”的思想；
4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；
5、对制度执行情况进行检查考核。
二、质量管理人员的质量责任
1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；
2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；
3、负责起草各项质量管理制度；
4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；
5、指导产品验收、售后服务工作；
6、检查制度执行情况。
三、质量验收人员的质量责任
1、严格执行产品质量验收制度；
2、根据有关标准和合同质量
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