医疗器械基础知识.pdfVIP

医

疗

器

械

基

础

知

识

一、医疗器械的概念及特点

根据医疗器械监督管理条例2000年版的规定,医疗器械是指单独或者组合使用

于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件；其用于人体体

表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参

与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

1对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

2对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；

3对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；

4妊娠控制;

二、医疗器械的特点

现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置,是非常精密的、

可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统;一般具有以下特点：

1对被测体必须是无害的；

2生物信号弱小；

3能量受限制；

4安全有效;

三、医疗器械的范围

医疗器械或装备的范围很广,包括以下方面：

1医用电子仪器设备各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器,电生理仪器,有创、无

创传感器,心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器,电声诊断、无创监护仪器,呼

吸功能及血流、血压测定装置等；

2体外循环及血液处理设备人工心肺、血液净化、体液处理设备及器具和装置；

3植入材料和人工器官植入器材、植入性和接触式人工器官等；

4医用x线设备治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备；

5医用磁共振成像设备；

6医用高能射线设备；

7医用核素设备放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直装置等；

8医用激光仪器；

9高频和超声仪器；

10物理治疗及康复设备；

11临床检验分析仪器；

12医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；

13口腔设备及器具；中医器械；

14诊察器械和各类手术器械基础、显微、神经外科,眼、耳鼻喉、口腔科器械,腹

部、胸腔及心血管外科,泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等；

15医用卫生材料；

16急救设备等;

四、医疗器械的分类

医疗器械分类,主要依据医疗器械的定义进行判定,同时也应依据医疗器械的结构特

征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定;

医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类规则进行,目前医疗器械分类规则

以2002版为准;

一医疗器械分类判定的依据

1．医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械;

2．医疗器械使用形式根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式;

其中：

1无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；

外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；

消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等;

2有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐

射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等;

3．医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医

疗器械使用状况可分为接触或进人人体器械和非接触人体器械;

1．按使用风险大小分类按使用风险大小分为三类：

第一类是指,通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械;

第二类是指,通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械;

第三类是指,植人人体,用于支持、维持生命,或对人体具有较高的潜在危险,对

其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;

2．按资产管理的要求分类按资产管理的要求分为：

1大型仪器：100万元以上的,如cT、磁共振设备;

2中小型仪器：如心电图机、床边监护仪等;

3低值产品：包括很多一次性