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医学伦理知情同意书模板
知情同意书模板使用说明
1.此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考,使用
时请注意涵盖黑体字中
的主要方面;
2.不鼓励照搬此模版中的原文,此模版中的内容并不是所有的方
面都适用于您的研究。请根
据自己研究的特点,以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写;
3.以下凡斜体字部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究
的知情同意书后,请删去斜
体字内容。括号()里内容需研究者按实际情况选择填写,覆盖
括号内原文、按具体情况填写完成后,请删去括号。
知情同意书模版
(此处填写研究题目)
您被邀请参加这项研究因为您具备(此处填写具体条件)的研究入组
条件。您的研究医生或者研究人员会为您充分解释知情同意书的内容,
请仔细阅读本知情同意书后慎重做出是否参加研究的决定。若您正在
参加别的研究,请告知您的研究医生或者研究人员。
本研究的内容/性质、风险及其他重要信息如下:
(主要研究者姓名)将开展这项由(资助方名字)资助的研究。
1.为什么进行这项研究?
本研究的研究背景是(请简要描述)
本研究的研究目的是(请简要描述)
2.多少人将参与这项研究?
大约()人将参与在()[如果是多中心的,请注明研究机构/医疗机
构的数目]个不同的研究机构/医疗机构开展的本项研究,大约()人会
在(此处填写项目负责人所在单位)参与本研究。
3.本研究包括哪些内容?
如果您同意参加本研究,请您签署这份知情同意书。您将接受以
下检查和程序以进一步确认您是否适合参加本研究:
体格检查和病史查询;
重要体征(如呼吸、体温、心搏等);
血液检测;
用于记录心电生理活动的心电图;
请在这部分描述与您研究相关的试验步骤、研究药物、样本、调
查问卷、随访等内容。
对于随机性研究:您将被随机分配(像抛硬币一样)到两组中的
任意一组(具体说明哪两种情况)。您有(根据研究情况计算)的几率使用
本研究药物。[对多于两组的试验,请用“像从帽子里抽签一样”描述
随机分配的过程]
对于取材于临床常规手术/操作后的废弃组织研究:我们的研究材
料取材于临床常规手术/操作后的废弃组织,入组试验不会扩大您的手
术/操作范围,也不会因此增加取材的数量。
在描述本项研究内容时,请考虑列出具体时间表。例如,第一天,
您将接受心电图检查,并抽血(需要写出具体剂量)进行血液检查。
第二天,您将接受2个小时静脉药物治疗。以此类推;或者,您也可
以根据随访建立一个时间表。例如,第一次随访,研究人员将给您一
定数量的本研究药物,请每天按时服药一次,直到第二次随访(请按
具体情况修改)。
请注意:如果您的研究使用安慰剂,请对安慰剂进行定义。例如,
“安慰剂是一种外形貌似研究药物,但不具药效的物质”。(请根据
具体情况修改研究药物)
4.这项研究会持续多久?
在此处描述研究会持续几天/周/月。(如果适用)并且描述您是
否打算收集随访信息,并明确随访的期限。
您可以在任何时间选择退出研究而不会丧失您本应获得的任何利
益。然而,如果在研究途中您决定退出本研究,我们鼓励您先和您的
医生商议。考虑到您的安全性问题,有可能在退出后,会进行一次相
关检查。
5.参加本研究的风险是什么?
请注意:风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同
意书不应包括常规治疗过程的风险。
请注意:对于那些风险只存在于信息必威体育官网网址性和增加心理压力方面
的“最小风险研究”(例如调查问卷/民意调查),相关风险也需要列
出。例如:“本研究不会带来生理风险。然而,可能存
在信息安全方面的风险。我们会尽全力保护您提供的信息不被泄
露。本研究中我们所问您的一些问题可能会让您感到不舒服,你可以
拒绝回答此类问题,同时,研究过程中您随时都可以休息。在研究中
任何时刻,您都可以退出本研究。”
参加本研究可能给您带来的风险如下。
(研究药物/手术/操作名称)可能引起的不良反应如下,您可能会发
生一些、所有或者不发生这些不良反应。
比较常见(发生率10%以上)(在下面列出用药后常见的不良反
应)
●……
●……
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