《疫苗临床试验现场管理规范（报批稿）》.docx

ICS11.020CCSC10

32

江苏省地方标准

DBXX/TXXXX—XXXX

疫苗临床试验现场管理规范

Specificationforsitemanagementofvaccineclinicaltrial

（报批稿）

（本草案完成时间：2024-8-26）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

I

DBXX/TXXXX—XXXX

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4组织架构 2

5管理制度 2

6场所和设施设备 3

6.1日常运行管理用房 3

6.2访视现场用房 4

6.3设施设备管理要求 5

7岗位设置和人员 5

7.1基本要求 5

7.2项目办岗位 5

7.3临床试验实施相关岗位 6

7.4培训要求 6

8标准操作规程（SOP）管理 6

9风险管理 7

10质量控制 7

参考文献 8

II

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。

本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、连云港市第一人民医院、苏州大学附属第二医院。

本文件主要起草人：梁祁、潘红星、金鹏飞、魏明伟、李靖欣、陈彦君、周金玉、华雯妍、孟繁岳、储凯、唐蓉、胡家垒、王文娟。

1

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疫苗临床试验现场管理规范

1范围

本文件规定了疫苗临床试验现场的组织架构、管理制度、场所和设施设备、岗位设置和人员、标准操作规程（SOP）管理、风险管理和质量控制等要求。

本文件适用于以疫苗注册上市为目的的疫苗临床试验现场的管理。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床试验clinicaltrial

以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

注：本文件中的药物特指疫苗。

3.2

疫苗vaccine

为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

3.3

试验用疫苗investigationalvaccine

用于临床试验的试验疫苗、对照疫苗（包括已上市疫苗或安慰剂）。

3.4

试验现场clinicaltrialsite实施临床试验相关活动的场所。

3.5

访视visiting

研究者对参与疫苗临床试验的受试者进行的一系列活动,包括知情同意、登记、体检、问诊筛查、接种、留观、标本采集、日记卡回收与审核、不良事件调查等。

3.6

主要研究者principalinvestigator

全面负责试验的运行管理、组织实施，制定试验的现场执行方案、质量管理计划和标准操作规程，组织临床试验中不良事件报告和处理，撰写临床试验总结报告的研究人员。

2

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3.7

试验现场负责研究者responsibleinvestigatorofclinicaltrialsite

在疫苗临床试验中，负责协调组织某试验现场的各项工作，掌握工作进展，制定现场工作计划；负责试验现场突发事件的协调处置，确保记录及时、完整、准确和清晰，确保偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录的研究人员。

3.8

受试者subject

参加一项临床试验，并作为试验用疫苗的接受者，包括健康受试者和目标适应症人群。

3.9

不良事件adverseevent

受试者接受试验用疫苗后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用疫苗有因果关系。

3.10

不良反应adversereaction

临床试验中发生的任何与试验用疫苗可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用