《疫苗临床试验现场管理规范（报批稿）》编制说明.pdf

江苏省地方标准

《疫苗临床试验现场管理规范》

编制说明

一、目的意义

疫苗临床试验已经成为我国疫苗研发尤其是创新疫苗研发

的核心环节之一，随着疫苗管理相关法规和监管体系的不断健

全和完善，对疫苗临床试验各环节的专业化和规范化要求愈加

重视。疫苗临床试验规范、科学、高效实施与试验现场自身建

设和管理体系的完善程度密不可分。通过现场调研，在新监管

模式下，试验实施场所和设备条件、研究人员的专业性、以及

质量管理体系的完备程度是各临床试验相关方的主要诉求，而

目前如何对已取得相应资质的疫苗临床试验现场规范管理，尚

无系统性标准。

（一）必要性

2019年11月29日，《药物临床试验机构管理规定》（以

下简称“规定”）颁布实施后，既往一次性疫苗临床试验机构资

格认定管理模式已不再适用于疫苗临床试验现场。江苏省疾病

预防控制中心作为我国疫苗临床试验领域有着重要影响力的试

验机构，在试验现场的规范管理中保持着引领作用。在此背景

下，也为更好地对疫苗临床试验现场进行管理，我们编制了本

标准。

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（二）可行性

（1）相关法律法规以及药品监管部门对疫苗临床试验机构

和试验现场建设与管理有高要求，同时也是疫苗临床试验现场

自身建设和管理的需求；本机构现拥有经过备案评估的36家试

验现场，有着丰富的遴选、评估和管理试验现场的经验。（2）

本标准规定了疫苗临床试验现场的组织架构、管理制度、场所

和设施设备、岗位设置和人员、标准操作规程（SOP）管理、

风险管理和质量控制等要求，管理标准清晰明了，覆盖面广适

用性强，兼顾了试验现场所在不同地区的经济水平、领导决策、

技术能力等。（3）试验负责机构和试验现场所在行政区域对于

疫苗临床试验工作及其重视，使得所需的技术支持和保障能力，

包括场所、设施设备、专业人员、保障措施、质量管理体系等

资源的可行和可获得。

（三）预期经济社会效益分析

本标准的制定和实施，可以（1）在临床试验实施期间提供

符合规范和技术要求的试验现场，更好地规划和安排临床试验

流程，减少时间和资源浪费，提高工作效率和产出，推动疫苗

研发产业发展；（2）为提升临床试验质量，满足该市场需求提

供优质服务；（3）为促进疫苗研发产业升级和技术创新保驾护

航；（4）深入推动疫苗临床试验全球一体化的进程，增加疫苗

产业经济与经济社会发展的适应性，直至引领疫苗及生物制品

行业经济高质量发展。

二、任务来源

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为贯彻落实《国家标准化发展纲要》,深入实施标准化战略

进一步健全我省高质量发展标准体系，根据《中华人民共和国

疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机

构管理规定》，依据《江苏省标准监督管理办法》和江苏省市场

监督管理局《关于下达2022年度江苏省地方标准项目计划的

通知》（项目编号2022283），由江苏省卫生健康标准化技术委

员会归口，江苏省疾病预防控制中心负责牵头制定《疫苗临床

试验现场管理规范》江苏省地方标准。

本标准在编制过程中，根据咨询专家和评审专家意见，将

原立项名称“疫苗临床试验现场设置规范”变更为现名称“疫

苗临床试验现场管理规范”，主要依据为：本标准内容包括了组

织架构、访视场所和设施设备配置、岗位和人员要求、质量和

风险体系管理等，规定了疫苗临床试验现场日常运行管理的要

求，因此将原名称中“设置”变更为“管理”更为贴切。

三、编制过程

项目承担单位组织成立了标准编制专家委员会和编制组。

专委会成员由来自承担单位的10位疫苗临床试验专家组成，既

保证了本标准的严谨、规范，又能充分体现江苏省的实际情况，

达到基于国家标准又高于国家标准，同时具有江苏特色的编制

要求。编制组通过查阅国内外相关资料，在前期项目研究、文

献资料分析和基础调研的基础上，召开了多次专题研讨会，讨

论并确定了开展标准编制工作的原则、程序、步骤和方法，经

过约2年的时间最终完成了《江苏省地方标准：疫苗临