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药物临床试验伦理审查工作指导原则
第一章总则
第一条为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,
规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作,保证药物临床试验
符合科学和伦理要求,根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、
世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的
生物医学研究国际伦理准则》,制定本指导原则。
第二条伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性
进行审查,旨在保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科
学、健康地发展,增强公众对药物临床试验的信任和支持。
第三条伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定
的前提下,独立开展药物临床试验的伦理审查工作,并接受药品监督
管理部门的指导和监督。
第四条药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验
伦理审查工作的检查和评价制度,实施对伦理委员会伦理审查工作的
指导和监督管理。
第二章伦理委员会的组织与管理
第五条组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员
会应由多学科背景的人员组成,包括从事医药相关专业人员、非医药
专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员,至少5
人,且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及
伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参
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与试验者的影响。
第六条伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、
主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、
办公室工作职责,建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。
第七条组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必
要的支持。设立独立的办公室,具备必要的办公条件,以确保与申请
人的沟通及相关文件的必威体育官网网址性。
第八条伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理
委员会设主任委员一名,副主任委员若干名,由伦理委员会委员选举
产生。
第九条伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系,
签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的必威体育官网网址协议,签署利益冲
突声明。
第十条伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独
立顾问应伦理委员会的邀请,就试验方案中的一些问题向伦理委员会
提供咨询意见,但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是
伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,或者是特殊疾病人群、
特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。
第十一条伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培
训机制,组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以
及伦理委员会标准操作规程的培训。
第十二条伦理委员会应制定标准操作规程和制度,以确保伦理
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审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面:
(一)标准操作规程与伦理审查申请指南的制定;
(二)伦理委员会的组织与管理:伦理委员会的组建,伦理审查
的必威体育官网网址措施,利益冲突的管理,委员与工作人员的培训,独立顾问的
选聘;
(三)伦理审查的方式:会议审查与紧急会议审查,快速审查;
(四)伦理审查的流程:审查申请的受理与处理,初始审查,跟
踪审查,审查决定的传达;
(五)会议管理:会议准备,会议程序,会议记录;
(六)文件与档案管理:建档,保存,查阅与复印。
第三章伦理委员会的职责要求
第十三条伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组
织管理和制度建设,履行保护受试者的安全和权益的职责。
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