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药物临床试验伦理审查工作指导原则

第一章总则

第一条为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，

规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验

符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、

世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的

生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。

第二条伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性

进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科

学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。

第三条伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定

的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督

管理部门的指导和监督。

第四条药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验

伦理审查工作的检查和评价制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的

指导和监督管理。

第二章伦理委员会的组织与管理

第五条组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员

会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药

专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5

人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及

伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参

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与试验者的影响。

第六条伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、

主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、

办公室工作职责，建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。

第七条组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必

要的支持。设立独立的办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请

人的沟通及相关文件的必威体育官网网址性。

第八条伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理

委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举

产生。

第九条伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，

签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的必威体育官网网址协议，签署利益冲

突声明。

第十条伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独

立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会

提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是

伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、

特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。

第十一条伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培

训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以

及伦理委员会标准操作规程的培训。

第十二条伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理

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审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面：

（一）标准操作规程与伦理审查申请指南的制定；

（二）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查

的必威体育官网网址措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的

选聘；

（三）伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查；

（四）伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟

踪审查，审查决定的传达；

（五）会议管理：会议准备，会议程序，会议记录；

（六）文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印。

第三章伦理委员会的职责要求

第十三条伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组

织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。