低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目建议书.pdfVIP

低温蒸汽甲醛真空灭菌器

项目建议书

一、项目背景

1.医用消毒设备行业现状及发展前景

近几年医疗设备的投资越来越吸引着诸多资金的眼球,但我们国

内目前的医疗生产厂家的产品主要集中在中低端的医疗传统仪器及

设备,或者是使用量较大的易耗品,中国占领医疗器械的生产及销售份

额普遍上处于技术含量低,利润薄的现状。本项目的推荐在于关注医

疗市场中更具发展潜力的医疗感控设备，在未来十年，中国必将面临

医疗感控制度及技术的全面革新，因为我们将不可避免的再次遭遇类

似非典等大规模传染控制难题；会更加重视目前医疗过程中产生的大

量交叉感染，或者由于灭菌不彻底造成的医疗事故问题。感控及消毒

灭菌在医疗过程中因为不能产生直接经济效益，而在中国大多数医疗

系统中被长期忽视，医院的资金往往被集中在引进先进的治疗设备

上，但随着人们的健康意识提高以及经济能力的提升，会有越来越多

的人开始重视医疗过程中交叉感染所造成的伤害。因此各级医疗系统

第1页共27页

一定会加大力度弥补过往的“欠账”。

随着《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009—2011年

①

深化医药卫生体制改革实施方案》的推出，医疗体制改革逐步深化，

财政对基础公共卫生网络建设投入力度将大幅提高。作为医疗机构必

备的医疗设备，消毒灭菌设备的添置量将有望出现一个爆发性增长，

尤其在高端市场领域存在着较大的进口替代潜力。在国内医用消毒设

备高端市场，如GEHealthcare、Medtronic、GetingeAB、Siemens

MedicalSolutions等数家跨国公司掌握了绝大部分的市场份额，而中

国内资企业产品则充斥于中低端市场。

市场需求及产业机构调整将给与国内医用消毒设备生产商历史

性的机遇。传染及交叉感染等公共卫生防疫问题已成为现代医疗的重

要课题，至上而下的全国性防御体制在我国已初步设立，而迫切面临

的是感控体系的全面升级，在这一体系中，消毒设备的发展和完善成

为必不可少。在这一领域内，国内相关生产商还停留在初始阶段，仅

能生产传统的消毒设备，无法跟上现代先进医疗设备及治疗方案的运

用,不能达到深层次的彻底灭菌,或是对高精尖医疗设备损伤较大,再

或是对感控人员具有一定伤害。

2.项目源启

现代医学不断的发展使越来越多的新型医疗器械被广泛的应用

到临床中来，如多种型号的内窥镜（刚性和弹性的类型——关节镜、

①2009年1月21日经国务院常务会议审议并原则通过。

第2页共27页

囊肿镜、腹腔镜、支气管镜、结肠镜、胃镜、十二指肠镜、胆镜、喉

镜和肾镜等）、呼吸机、透析机、眼科手术中所使用的仪器，以及多

数塑料制品(注射器、线筒、导管、透热缆线)等。这些新型医疗器械

在临床中发挥重要作用的同时，也容易产生交叉感染的问题，因此对

这些医疗器械进行有效的消毒灭菌具有非常重大的意义。但是这些设

备均采用了不耐高温的材料且多数都属于电子设备，传统的高温高压

蒸汽灭菌法对这些先进的医疗器械无用武之地，只能选用常温浸泡灭

菌法或烟雾熏蒸法。

尽管近些年消毒灭菌技术也发生了巨大变化，由化学消毒剂浸

泡、熏蒸等方法发展到环氧乙烷灭菌（EOG）和过氧化氢等离子灭菌

（Plasma）等，但是这几种低温灭菌的方法在实际应用过程中，同样

存在许多弊端，如灭菌时间长，对被灭菌设备的氧化大，污染环境，

许多电子设备不能整体灭菌而只能对其管道进行灭菌等，欧盟已经禁

止环氧乙烷方法在医院系统的使用，中国卫生部也停止颁发此类产品

的新证。这些方法无法彻底解决交叉感染和医疗设备损坏的问题，尤

其对感控人员造成慢性的伤害。

低温蒸汽甲醛真空（LowTemperatureSteamandFormaldehyde，

LTSF）灭菌技术是通过反复利用对灭菌室抽真空及充进蒸汽来置换

灭菌室内空气，保证灭菌室内甲醛浓度，借助真空状态下蒸汽分子运

动能量增大，加大其穿透能力以达到灭菌效果，对不耐热器械是较好

的灭菌方法。

现代LTSF方法是60年代由V．G．Alder开发的，从那时起，