《职业卫生实验室质量控制样品研制规范 第5部分 生物样本类》.docxVIP

Q/LB.□XXXXX-XXXX

PAGE2

ICS

FORMTEXT13.100

CCS

FORMTEXTC52

FORMTEXT32

FORMTEXT江苏省地方标准

DBFORMTEXT32/TFORMTEXTXXXX.1—2024

FORMTEXT

FORMTEXT职业卫生实验室质量控制样品研制规范

第5部分生物样本类

FORMTEXTGuidelinesforthedevelopmentoflaboratoryqualitycontrolsamples（QCM）ofoccupationalhealthinstitutions

Part5biologicalspecimens

FORMDROPDOWN

FORMTEXT

FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT江苏省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB32/TXXXX.1—2024

STYLEREF标准文件_文件编号DB32/TXXXX.1—2024

PAGE7

目次

TOC\o1-1\h前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语、定义 1

4生物样本类质量控制样品的技术要求 1

5生物样本类质量控制样品的研制步骤 2

6生物样本类质量控制样品的制备 2

7生物样本类质量控制样品的贮存/使用 3

附录A（资料性） 4

附录B（资料性） 7

附录C（资料性） 7

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件为DB/TXXXX《职业卫生实验室质量控制样品研制规范》的第5部分。DB/TXXXX分为以下5个部分：

——第1部分：固体吸附剂管类；

——第2部分：滤料类；

——第3部分：吸收液类；

——第4部分：粉尘类（游离二氧化硅测定）；

——第5部分：生物样本类。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。

本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、无锡市疾病预防控制中心、苏州市疾病预防控制中心、苏州工业园区疾病防治中心有限公司、东南大学、无锡市第八人民医院

本文件主要起草人：周长美、朱宝立、龚燕、孟元华、刘文卫、张利明、李大伟、王乐华、史俊文、罗凯、宋振威

职业卫生实验室质量控制样品研制规范

第5部分：生物样本类

范围

本文件适用于职业卫生实验室研制生物样本类质量控制样品（QCM）。本文件规定了该类QCM的技术要求、制备步骤、规范使用等原则。

本文件的基本用户是需要研制特定的QCM的实验室人员。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T15000.1标准样品工作导则(1)在技术标准中陈述标准样品的一般规定

GB/T15000.2标准样品工作导则第2部分：常用术语及定义

GB/T15000.3标准样品工作导则(3)标准样品定值的一般原则和统计方法

GB/T15000.7标准样品工作导则第7部分：标准样品生产者能力的通用要求

CNAS-GL003能力验证样品均匀性和稳定性评价指南

CNAS-GL005实验室内部研制质量控制样品的指南

GBZ/T224职业卫生名词术语

ISO/IEC指南99国际计量学词汇-基本及一般概念和相关术语

ISO3534-1统计学-术语及符号：第一部分通用统计学及概率论术语

术语、定义

GB/T15000.2-2019、ISO/IEC指南99、ISO3534-1、GBZ/T224-2010中界定的术语和定义适用于本文件。

生物样本类质量控制样品的技术要求

基体要求

生物样本原料成分一般比较复杂，选择的生物样本类QCM的基体应与日常检测样品的基体相同或者尽可能接近，均匀性稳定性能达到使用要求，且目标化学物质本底值较低。生物样本原料总量可在考虑实验室一定周期（如每年）的QCM需求量及研制过程用量后确定。

制备过程中使用5/10mL西林瓶或者聚乙烯塑料小瓶分装，小瓶需使用同一生产商的同一批次产品，验收合格后使用。

目标