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吞咽治疗仪临床研究

摘要】吞咽治疗仪临床试验总结报告。方法应用长春中吉光电公司生产的吞

咽治疗仪于30例中风病后吞咽障碍患者的治疗，观察吞咽治疗仪的安全性和有

效性。结果1.临床综合疗效：两种吞咽能力评定方法所得的结论接近，且总有

效率均为100.00%。2.吞咽治疗仪性能观察：提示功能是正常、无电气安全隐患。

3.不良反应观察：在规定操作方法下使用安全可靠。结论吞咽治疗仪能明显改

善吞咽障碍临床症状，未见明显不良反应，表明该仪器使用安全有效。

【关键词】吞咽障碍治疗仪吞咽障碍临床研究

前言[]

中频电疗法是物理治疗中的成熟技术，应用非常广泛。本吞咽治疗仪采用电

脑控制的调制中频电技术，治疗仪电极等应用的设计是针对吞咽功能障碍的，所

以本治疗仪仅应用于吞咽功能障碍的治疗与康复。主要用于咽部非机械原理损伤

引起的吞咽障碍治疗及训练。通过临床试验旨在验证其临床疗效与安全性。

资料与1方法

临床1.1资料：按临床试验研究方案要求，选取患者条件：符合动脉粥样硬化

性血栓性脑梗塞、腔隙性脑梗塞、脑栓塞、脑出血后出现吞咽障碍症状；病程7

天-3个月；生命体征正常，病情不再进展，意识清醒，能配合治疗；年龄在35

岁以上，75岁以下；并签订知情同意书者。于2009年1—6月间，共选取入组中

风病后吞咽障碍患者30例，其中男性23例、女性7例，最大年龄75岁、最小

年龄37岁，平均年龄56.83±9.96岁。30例患者全部按方案要求在规定的时间内

完成了治疗，依从性为100%。

方法：试验用器1.2械：吞咽治疗仪由长春中吉光电设备有限公司提供（型号

ZTY-Ⅱ）。操作方法：治疗仪的操作方法按中华医学会编写《临床技术操作规程

——物理康复分册》中有关调制中频电疗法的要求进行。吞咽治疗仪设有低频和

中频电流模式。治疗首先利用其诊断程序进行病情诊断，然后根据诊断值选择适

宜的治疗参数，诊断值从0～2.5，1以下为重度障碍，1～2为中度障碍，2～2.5

为轻度障碍。吞咽障碍主要采用低频电流中的脉冲直流电50和指数电流先后进

行治疗，脉冲直流电50通过低刺激频率引发清晰的肌肉震动和震颤，电流强度

剂量为可感觉阈限；指数电流针对外周神经麻痹，对咽部肌肉进行刺激，强度剂

量为肌肉运动阈限超感觉阈限。病人所采用的强度以耐受为主，电流强度因人而

宜，以患者适应并能见到患者有吞咽动作为最佳。每次治疗时间30min，每日1

次，15d为一疗程。

评1.3价指标：

1.3.1洼田吞咽能力评定法（量表1）

评定条件：帮助的人，食物种类，进食方法和时间。分6级：

表1洼田吞咽能力评定量表

1.3.2脑卒中患者神经功能缺损程度评分标准中的吞咽困难亚量表（量表2）

表2吞咽困难亚量表

1.3.3洼田吞咽能力疗效判定标准（量表3）

表3洼田吞咽能力疗效判定表

1.3.4脑卒中患者神经功能缺损程度评分标准中的吞咽困难亚量表疗效判定标

准（量表4）

表4吞咽困难亚量表疗效判定表

1.3.5安全性观察

1.3.5.1一般项目检查；

1.3.5.2可能出现的不良反应；

1.3.5.3治疗仪性能及操作的稳定性等。

上述检测项目于试验前后检查，记录详细数据。

1.3.6试验产品性能评价（量表5）

表5吞咽治疗仪性能评价表

1.4统计学方法：定序变量的等级资料采用X2假设检验方法进行统计学处理，

P0.05为有统计学意义。

结果2

综合疗效分析（量表2.16）

表6临床疗效分析

两种吞咽能力评定方法所得的结论接近，且总有效率均为100.00%，总显效

率分别为60.00%（洼田吞咽能力疗效判定法），60.00%（吞咽困难亚量表疗效判

定法）。经统计学处理，洼田吞咽能力疗效判定法与资料组[1]疗效比较：

X2=4.702，P＞0.05，两组疗效差异没有统计学意义；吞咽困难亚量表疗效判定法

与资料组[2]疗效比较：X2=4.309，P＞0.05，两组疗效差异没有统计学意义。

吞咽治疗仪性能观察（量表2.2