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标题取样管理规程

编制记载分发记载

起草人：年月日文件编码：发布号：

审核人：年月日分发部门：复印号：

批准人：年月日

质量部发布

生效日：年月日

目的：为确定药品或物料的质量是否符合制定的质量标准，制定本规程，规范和执行

本公司生产用原辅料、包装材料和生产产品的取样制度。

范围：适用于本公司的生产产品的成品、中间产品、生产用原辅料、包装材料等取样

操作。

主责：质量部（质量保证室、质量控制实验室）、各生产车间、供应销售部。

释义：取样是指为某一特定目的，自某一药品中抽取一部分的操作。

关联：《质量管理规程》。

正文：

1、取样管理通则

1.1取样要求

抽样操作应当保证所取的样品与抽样单元内的药品质量一致，应具有代表性，样品量

应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样，并保证抽样单元内的药品不因抽样

而导致质量变化。

1.2取样人员的要求

1.2.1取样人员应经过质量部充分的取样操作培训合格并授权，熟悉取样方案和取样

流程，掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采

取相应的安全防范措施。

1.2.2有良好的视力和对颜色分辨、识别的能力。

1.2.3能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估，必要时通知质量管理人

员。

1.2.4有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不要被安排进行取样操作。

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取样管理规程文件代码：SMPZL-09-001/00

1.2.5取样人员要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解。

1.3取样器具

1.3.1取样器具的要求

1.3.1应该根据要取的样品选择合适的取样器具。

1.3.2取样器具应具有光滑表面，易于清洁和灭菌。

1.3.3取样器具使用完后应尽快清洁，必须在清洁、干燥的状态下保存，再次使用前

要进行消毒。

1.3.4用于微生物检验或无菌产品取样的取样器具在使用前必须先灭菌，灭菌后的器

具要在48小时内使用，过期使用需重新灭菌。

1.3.5破损的取样器具必须有明确标识并立即停止使用。

1.3.2取样器具分类

1.3.2.1取样器具：药匙、取样棒、镊子、称量纸、烧杯、锥形瓶、量筒、饭盒等。

1.3.2.2盛样容器：取样塑料袋、烧杯、具塞试管、50ml具塞磨口三角瓶、500ml

具塞磨口三角瓶等。

1.3.2.3辅助工具：消毒的酒精棉球、手套、封口膜、扎丝、样品盒、剪刀、刀子、

标签、笔、取样证等。

1.4取样地点的要求

1.4.1物料可在仓储区内取样。原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品物

料的取样必须在洁净取样室内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。取样过程应避免样

品、物料与外界环境、其他物料间的交叉污染。

1.4.2成品、中间产品、实验品的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。

1.4.3退货品在仓库退货区取样。

2、请验部门和取样范围

2.1请验部门:物料库、成品库、针剂车间、固体制剂车间、原料车间。

2.2取样范围:入库待验的原辅料（包括留样）、库贮超过三年的原辅料、包装材料、

原料药生产用化工原料、生产过程中的中间体