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GMP培训教材质量管理

GMP培训教材质量管理

第一章：QC部分

1.留样观察管理：

2.1.质量管理部设留样观察室，指定专人负责留样观察工

作，填写留样观察记录。

3.2.留样数量按最小包装单位计算，需要拆包装的，原辅

料可用磨口瓶包装，中药材、中药饮片、包装材料可用塑料袋包

装。

4.3.原辅料、包装材料留样观察范围、数量、及留样期限。

3.1.原料(西药)：每批留样一次化验量，留样期限为原料本身的有

效期满；

a)3.2.辅料：特殊规定外存留一次化验量，留样期限为六个

月；

b)3.3.中药材：每批次进货留1次全检量，留样期限为三个

月；

c)3.4.直接接触药品的包装材料首次供货的：PVC瓶、玻璃

瓶5只；空心胶囊每次留样50粒；首次供货的PET铝箔及复

合膜留样20g，留样期限均为半年；

d)3.5.首次使用的原辅料，在留样期内每月观察一次外观质

量。

e)3.6.以上3.1.—3.4.被留样品种中若某种样品在留样期

间质量发生了变化，须另行单独取样、检验。再根据结果作出

判断和处理。

5.4.成品留样

4.1.每批成品按一次检验量三倍数量取样，检验剩下的样品作留样

用。留样样品可保留到失效期结束后一年再另行处理。

4.2.重点留样

4.2.1.重点留样：对于重点产品或主导产品、质量不稳定的产品，

对

贮存条件有特殊要求的产品（如甲硝唑阴道泡腾片），均属重点

留样。留样量视需要检测次数和多次检测用量而定。重点留样

应由专人负责，并定期观察和复检，作好观察和复检记录。4.2.2.

重点留样原则

4.2.2.1.能代表正常生产时质量水平的样品。通过定期分析观察，

可考察产品在储存期质量变化情况。为改进生产工艺，修订

质量标准，提高产品质量提供科学数据。

4.2.2.2.新产品或老产品的处方、工艺改变时，首次生产必须留样

连续留三批。为考察在储藏期质量稳定性情况提供依据。4.2.2.3.

除重点留样外的品种作为一般留样在发生质量疑问时，备

查。

4.2.3.重点留样数量：有效期为二年的中、西药制剂按《留样质

量评价管理制度》（编码：CQ/MS0102601）中外观检查时间和

稳

定性项目测试时间，全检共4次（包括第一次出厂检验），外观

和稳定性项目测试共4次。取样量为4次全检量和4次稳定性

项目检测量（见4.4.3及附表）。

4.3.留样观察：留样观察时间，以药品稳定情况和制剂有效期长短

来定，一般考查到药品的有效期后一年。

4.4.留样观察项目

4.4.1.按法定标准检验，根据产品的特性，订出重点观察的项目，

按《留样质量评价管理制度》（编码：CQ/MS0102601）执行。

4.4.2.检测频度为：第一次全检和年度全检以及定期外观性状检

查和稳定性项目检测。

4.4.3.稳定性项目：颗粒剂指外观性状态、水分、粒度、装量差

异等；糖浆剂指外观性状、相对密度；片剂指外观、水分、酸

度、片重差异、发泡量、崩解时限等；胶囊剂指外观、性状、

水分、装量差异、崩解时限等；合剂（包括口服液）指外观、

性状、相对密度、PH等；煎膏剂指外观、性状、相对密度等。

4.5.留样观察登记：留样观察时要做好检验原始记录，并建立数据

登记台帐。所有留样的检验原始记录、台帐等，均应真实、清

晰、规范，并妥加保存。

4.6.留样观察报告及总结：留样观察记录一式二份：一份交质量管

理部；

6.一份留底归档。凡在留样期间，发现样品

7.质量变化情况异常的应及时写出留样质量变化情况汇报，送公

司

和有关部门

8.研究处理。每年年底对留样观察情况，作出必要的文字分析说

明