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附件3

甲类大型医用设备配置许可评审标准目录

一、新建医疗机构申请重离子质子放射治疗系统评审标准（取得医疗机构执业许可证3年以下，不含3年）

二、非公立医疗机构申请重离子质子放射治疗系统评审标准（取得医疗机构执业许可证3年以上，含3年）

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表1-1

新建医疗机构申请重离子质子放射治疗系统评审标准

（取得医疗机构执业许可证3年以下，不含3年）

评审内容及指标

申请材料

评审内容评审指标

国家医学中心、国家（省）级区域医疗中心或集医疗、科研、

教学为一体的三级综合性或专科医疗机构。开展重大疾病防治、

（一）复杂疑难病例诊治和临床研究。牵头开展区域性以上多中心临

此项不参与评审，不需要提交申请材料。

功能定位床试验和新技术评估工作。参与制订重大疾病和放射治疗相关

技术应用标准、临床指南。承担放射治疗专业高水平人才培养、

国家级重大科研项目和放射治疗技术装备研发任务。

年收治肿瘤患者不少于10000例，其中放射治疗患者不少于

2000例。

（二）临床

此项不参与评审，不需要提交申请材料。

服务需求

开展调强放射治疗（IMRT）和立体定向放射治疗（SRS/SBRT）

不少于5年，近3年年均治疗例数不少于1500例。

具有卫生健康行政部门或中医药主管部门核准登记的外科、肿

瘤内科、放射治疗科、病理科及医学影像科等相关诊疗科目，医疗机构执业许可证复印件。

具有独立的放射治疗专业科室设置，具备肿瘤综合诊治能力。

（三）

技术条件

在甲类大型医用设备配置许可申请表中填写相应放射

具有多模态影像引导放射治疗计划设计与执行能力，常规开展

治疗计划设计说明材料；在用放射治疗设备的质量保

质量保证和质量控制。

证和质量控制制度相关资料与执行记录。

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评审内容及指标

申请材料

评审内容评审指标

配备放疗专用CT模拟定位机。相应设备的固定资产卡片或财务凭证。

配备CT、MR、PET/CT等影像诊断设备。相应设备的配置许可证、固定资产卡片或财务凭证。

配备可开展IMRT、IGRT、SRS/SBRT的直线加速器不少于2

相应设备的配置许可证、固定资产卡片或财务凭证。

台。

（四）射野剂量分析仪、三维水箱、3D剂量验证系统和次标

配套设施及配备重离子或质子治疗相应的物理质控设备。准级常规剂量仪等质量控制仪器设备的固定资产卡片

相关条件