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医师协会药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训考试题

1、临床试验的O管理体系应该覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果

可靠，以及遵守相关法律法规

A、安全

BN质量（冬）

C、利益

D、服务

2、对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告,但不

得超过天，并在随后的天内报告、完善随访信息

O8

A、7

B、8

C、5

D、15

3、（）指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要

求而实施的技术和活动。

A、质量控制（

B、监查

C、稽查

D、核查

4、知情同意书签署的时间节点

A、伦理审查之前和入组之后

B、伦理审查通过后和入组之前（正确’衿案）

C、机构立项

D、伦理审查

5、主要研究者的资格不包括

、参加个以上药物临床试验项目

A3

B、执业注册地点在本医院

C、中级职称

D、通过国家GCP培训并取得证书

6、医疗器械临床试验中产品的质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具

的O的产品注册检验合格报告

A、一年内5内角笞案）

B、两年内

C、三年内

D、四年内

7、法规共有多少条

GCP

A、十三章，70条

B、十三章，83条

C、九章，83条，

D、九章，70条

8、保障受试者权益的主要措施

A、伦理审查

B、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书

C、知情同意书

、伦理审查和知情同意、可以做一下哪些工作

D9CRC

A、知情同意

B、测量生命体征

C、帮受试者领药（；；

D、不良事件判定

10、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者

A、研究者I

B、协调研究者

C、申办者

D、监查员

IkIn期临床试验又称为

A、探索性临床试验

B、确证性临床试验，

C、上市后试验

D、首次人体研究

12、严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的O

A、受试者的真实姓名

B、受试者的公民身份证号

C、受试者的住址

D、鉴认代码

13、GCP的核心

A、结果达到预期

B、受试者的权益和安全｛:

C、科学性

D、伦理性14、医疗器械临床试验应当在O医疗器械临床试验机构中进行

、个

A1

、个或个以上（正确答案）

B22

、个

C5

、个

D4

15、下列哪项不是受试者的应有权利

A、参与试验方法的讨论

B、愿意或不愿意参加试验

C、随时退出试验

D、要求试验中个人资料的必威体育官网网址

16、未成年人作为受试者，且能对是否参加试验做出决定时必须取得O的同意

A、未成年人本人

B、本人及法定监护人㈠―）

C、法定监护人

D、见证人

17、多中心临床试验由多为研究者按照O试验方案在不同的临床试验机构中同期进行

A、相近

B、相继

C、不同

D、同一18、凡设计医学判断或临床决策应当由O做出

A、临床医生I，

B、申办者

C^临床协调员

D、合同研究组织

19、伦理委员会应成立在O

A、申办者单位

B、医疗机构

C、卫生行政管理部门

D、监督检查部门

20、以下哪类人通常不作受试对象。

A、老年人

B、健康人

C、妊娠妇女及哺乳期妇女

D、儿童

1、盲底信封包括

A、药物编号盲底I

B、第一次揭盲盲底I

C、第二次揭盲盲底I

D、揭盲盲底

2、试验用药物接收登记表内容包括

A、药物名称

B、规格」—)

C、数量(

、批号（、伦理委员会应对临床试验的进行审查

D3O

A、科学性

B、伦理性（确答案）

C、原则性

D、自愿性

4、以下属于重要违背方案的是

A、研究纳入了不符合入选标准或者符合排除标准的受试者｛

B、符合终止试验规定而未让受