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医疗器械经营质量管理制度

一、总则

1.1为加强医疗器械经营质量管理，确保医疗器械

安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器

械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

1.2本制度适用于本公司医疗器械的经营活动，包

括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节。

1.3本公司应建立健全医疗器械质量管理体系，实

行全过程质量管理，确保医疗器械质量安全。

二、组织机构与职责

2.1成立医疗器械质量管理小组，负责医疗器械经

营质量管理的组织、协调和监督工作。

2.2质量管理小组由公司总经理担任组长，相关部

门负责人为成员。

2.3质量管理小组的主要职责：

（1）制定医疗器械质量管理制度和操作规程；

（2）组织医疗器械质量培训和考核；

（3）监督医疗器械质量管理工作落实情况；

（4）处理医疗器械质量投诉和突发事件；

（5）定期评估医疗器械质量管理体系的有效性，

并提出改进措施。

三、采购管理

3.1采购部门应根据医疗器械需求计划，选择具有

合法资质的供应商进行采购。

3.2供应商应具备相应的医疗器械生产许可证、营

业执照等合法资质，并具有良好的质量信誉。

3.3采购部门在签订采购合同时，应要求供应商提

供医疗器械产品注册证、生产许可证、检验报告等证明

材料。

3.4采购部门应建立供应商档案，并对供应商进行

定期评估，确保供应商符合质量要求。

四、验收管理

4.1验收部门应按照医疗器械产品注册证、生产许

可证、检验报告等证明材料，对入库医疗器械进行逐项

核对。

4.2验收人员应具备相应的专业知识，熟悉医疗器

械的性能、用途、使用方法等。

4.3验收部门应建立医疗器械验收记录，记录内容

包括：产品名称、规格、型号、生产批号、生产日期、

有效期、生产厂家、供应商等信息。

4.4验收不合格的医疗器械应予以退货或报废处理，

并记录在案。

五、储存管理

5.1仓储部门应按照医疗器械产品说明书、包装标

识等要求，对医疗器械进行分类储存。

5.2仓储部门应建立医疗器械储存记录，记录内容

包括：产品名称、规格、型号、生产批号、生产日期、

有效期、生产厂家、入库日期等信息。

5.3仓储部门应定期对医疗器械储存环境进行检查，

确保储存条件符合要求。

5.4仓储部门应对医疗器械储存过程中的温湿度、

光照等条件进行监控，并记录在案。

六、销售管理

6.1销售部门应根据客户需求，向客户推荐合适的

医疗器械产品。

6.2销售人员应具备相应的专业知识，熟悉医疗器

械的性能、用途、使用方法等。

6.3销售部门应建立医疗器械销售记录，记录内容

包括：产品名称、规格、型号、生产批号、生产日期、

有效期、生产厂家、客户信息等。

6.4销售部门应定期对客户进行回访，了解医疗器

械的使用情况，及时处理客户反馈的问题。

七、售后服务

7.1售后服务部门应负责医疗器械的安装、调试、

培训等工作。

7.2售后服务人员应具备相应的专业知识，熟悉医

疗器械的性能、用途、使用方法等。

7.3售后服务部门应建立医疗器械售后服务记录，

记录内容包括：产品名称、规格、型号、生产批号、生

产日期、有效期、生产厂家、客户信息、服务内容等信

息。

7.4售后服务部门应定期对客户进行回访，了解医

疗器械的使用情况，及时处理客户反馈的问题。

八、质量事故处理

8.1发生医疗器械质量事故时，应立即启动应急预

案，采取措施防止事故扩大。

8.2质量事故发生后，应立即向医疗器械监督管理

部门报告，并配合调查。

8.3质量事故处理部门应查明事故原因，制定整改

措施，防止类似事故再次发生。

8.4质量事故处理结果应记录在案，并向全体职工

通报。

九、质量改进

9.1定期对医疗器械质量管理体系进行内部审核，

查找存在的问题，并提出改进措施。

9.2鼓励职工提出医疗器械质量改进建议，对采纳

的建议给予奖励。

9.3积极参加医疗器械质量培训和交流活动，提高

医疗器械质量