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药品委托生产管理考核试题

一、选择题

1、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国

家药品标准。[单选题]*

A、中华人民共和国药典√

B、药品标准

C、生产工艺

D、标签说明书

2、各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落

实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）和本公告有关规定

对申请人开展（），重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设

和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的

能力。符合规定的，方可核发B类许可证或者批准相关变更。[单选题]*

A、现场检查√

B、书面检查

C、材料检查

D、远程检查

3、药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品（），

主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上

市药品的持续管理。[单选题]*

A、风险管理计划√

B、质量管理计划

C、研究管理计划

D、风险管控计划

3、[单选题]药品生产过程中，由受托生产企业对物料、中间产品(原液)、成品进行检验

的，持有人应当自行或者委托第三方，定期对主要原料、中间产品(原液)、成品开展抽样检

验。原则上，每生产()批次成品，对主要原料、中间产品(原液)、成品至少抽样检验1批次;

生产成品不足()批次的年度，当年对主要原料、中间产品(原液)、成品至少抽样检验1批次。

[单选题]*

A、20

B、5

C、10√

D、8

5、持有人应当依法建立并实施药品追溯制度，按要求自建或者委托第方建设信息化追

溯系统，在药品各级销售包装单元赋予药品追溯标示，向（）药品使用单位提供追溯信息[单

选题]*

A、人民政府

B、上游供应商

C、下游药品经营企业√

6、生物制品、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人应当在委托生产药品期

间，持有人应当选派具有相关领域生产和质量管理的实践经验熟悉产品生产工艺和质量控制

要求的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理（）管理全过程进行现场指导和监督，确保

生产工艺、质量标准等符合法规要求:派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。[单选

题]*

A、质量√

B、检验

C、放行

D、运输

7、质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，

原则上（）不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判制定纠正预防措施，持续健全质

量管理体系。[单选题]*

A、每年

B、每季度√

C、每月

D、每批次生产后

8、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可

控性负责。[单选题]*

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、药品上市许可持有人√

D、药品监督管理部门

9、委托生产药品的，持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，

按规定与受托方签订（）以及委托生产协议;应当履行物料供应商评估批准、变更管理审核、

产品上市放行以及年度报告等义务。[单选题]*

A、储存协议

B、检验协议

C、转让协议

D、质量协议√

10、持有人应当（）对生产用主要原料的供应商进行现场审核；委托生产品种涉及多

场地生产的，应当确保各场地生产用主要原料的产地、来源、供应商和质量标准等一致。[单

选题]*

A、每年√

B、每半年

C、每二年

D、定期

11、国家建立（）制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测.识

别.评估和控制。[单选题]*

A、药物警戒√

B、药品追湖

C、药品上市许可持有人

D、药品安全责任

12、质量负责人应当确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核，确

保与质量有关的变更按规定得到审核和批准，确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得

到及时（）。[单选题]*

A、关闭

B、处理√