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浙江公司现行文件

文件名称：起草

确认标准操作规程审核

文件编号SOP-VD-XX-01第1页/共10页批准

颁发部门质量部生效日期

发至：质量部生产部工程部化验室

目的：建立确认标准管理规程。确定确认的原则、内容以及相关责任方。

范围：主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房和设施主要指药

品生产所需的建造物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程；生产、

包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制(包括用于中间过程控制)的检

测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。

责任：

设计确认()阶段：使用部门提出需求，工程部门与使用部门共同确

定确认主体(如某型号的某设备)并进行风险分析；

安装确认()阶段：工程部门检查到货的完整性、安装与校准，使用

部门负责初始清洁；

运行确认()阶段：工程部门与使用部门共同确定；

性能确认()阶段：使用部门确定；

再确认：工程部门与使用部门共同确定；

由质量部门负责确认的审核与批准。

内容：

设计确认

新的厂房、设施、设备确认的第一步为设计确认。设计确认是有文件

记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用

户所提出的各方面需求，经过批准的设计确认是后续确认活动(如安装确认、运

行确认、性能确认)的基础。通常，设计确认中包括以下的项目：

用户需求说明文件：用户需求说明文件是从用户角度对厂房、设施、

设备等所提出的要求。需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以

针对设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：

法规方面的要求(要求、环保要求等)

SOP–VD-XX-01第2页共10页

安装方面的要求和限制(尺寸、材质、动力类型、洁净级别等)

功能方面的要求

文件方面的要求(供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维

护计划、使用说明、备件清单等)

附用户需求说明文件

项目介绍针对项目的目的的简要介绍

法规要求要求

安全要求

环保要求

安装要求地面承重

安装尺寸

可用的公用系统(压缩空气、洁净蒸汽等)

洁净级别

房间环境条件(温湿度等)

可用的能源配置

材质要求(重点考虑接触产品的部件)

运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准

设备效率、产能

工艺参数范围(速度、温度)

电气、自动控制自动控制过程的要求

计算机化系统的验证要求

安全电气或者机械锁

电气保护

压力保护

文件所有需要求应商提供的文件(技术图纸、备件清单、操作

手册，维护建议等)

技术规格文明文件

技术规格说明文件是从设计