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药品GMP认证汇报资料药品GMP认证汇报资料药品GMP认证汇报资料药品GMP认证汇报资料药品GMP认证汇报资料药品GMP认证汇报资料药品GMP认证汇报资料药品GMP认证汇报资料药品GMP认证汇报资料药品GMP认证汇报资料药品GMP认证检查汇报****公司**药品GMP认证汇报资料GMP认证实施情况实施《药品生产质量管理规范》是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是保证药品质量的一种科学的、先进的管理办法。公司严格按照国家食品药品监督管理总局颁布的《药品GMP认证检查评定标准》进行认真排查，结合我司GMP实施情况，对我司有关认证检查项目所涵盖的内容逐项进行了自查，下面我从以下方面把我们GMP认证准备工作给各位领导和专家进行简要汇报:*药品GMP认证汇报资料一、企业的总体情况1、公司简介：*****2、产品介绍：公司产品--氧（气体），药品批准文号：国药准字*****。3.企业文化：我们始终坚持“科技创新、规范管理、合作共赢”的发展之路，以开放的心态，欢迎各种力量的参与。*药品GMP认证汇报资料二、机构与人员公司执行总经理负责制,并设立了生产部、物资部、机动部、质量部、销售部、财务部、行政部等7个职能部门。生产部下设充装车间。质量部下设质量保证（QA）和质量检验（QC）。生产部与质量部相互独立、责权明晰。另外,公司对不同层次的员工进行分级培训教育,积极参加有关部门组织的各种培训,并定期进行考核。*药品GMP认证汇报资料三、厂房、设施和设备******公司位于******,周围无污染,并远离闹市区,水质和空气良好。厂区内物流、人流道路分开。生产区与辅助区、生活区、行政办公区分开,布局合理。水电供应系统齐全,运行良好,道路全部硬化,无裸露土地。车间严格按照GMP要求为一般生产区。车间内部采用混泥土、砖墙隔断和彩钢瓦吊顶、混泥土光滑地坪。*药品GMP认证汇报资料质量控制区位于生产车间,实验室面积为10平方米,并配备有烘箱、电子天平、氧气纯度检测仪等检测设备,能满足生产检测需要。*药品GMP认证汇报资料设备管理我司设备均进行确认与验证,设备与药品直接接触表面光滑平整、易清洁、易消毒、耐腐蚀,不与药品发生反应、不吸附药品。管道均采用304材质不锈钢管,光滑、无颗粒物质脱落。与药液直接接触的工具、容器具、管道、阀门、输送泵等均采用优质不锈钢。*药品GMP认证汇报资料另外,公司制定有设备管理规程、操作规程、清洁规程与维修保养规程。所有设备均有明显的状态标示,设备安装、使用、维修保养均有一套完整管理程序、记录。生产和检验所使用的仪器、压力容器、仪表、量具、衡器等适用范围符合生产和检验要求,并经相关计量部门检定合格。*药品GMP认证汇报资料四、物料管理仓贮区设有包材库、成品库、不合格品库、召回药品库以标签库等。库房内待检、合格、不合格品均有明显状态标示,并设有通风、照明、温湿度仪、挡鼠板、灭蝇灯等设施,能满足物料仓贮的需要。在原辅包材料管理方面,严格按质量标准对主要物料供应商进行分级评估,并建立了供应商质量档案。物料全部从符合规定的单位定点采购,按规定验收、登记入账,并按品种、规格分批存放。*药品GMP认证汇报资料五、卫生公司对环境、个人、工艺、一般生产区、洁净区和其他公共实施均制定了卫生管理规程。全公司药品生产人员都建立了健康档案,每年体检1次。对进入生产区的人员人数严格限制,人员数量原则上每操作间不超过5人。进入生产区的工作人员不化妆、不佩戴饰物。*药品GMP认证汇报资料六、文件公司严格按照GMP要求建立了文件制订、修订、审核、批准、撤销、印制及保管的管理规程,按照文件制定的要求组织文件编制。质量部负责GMP文件的管理并负责监督检查文件的执行情况,确保药品生产全过程“一切行为有法规、一切行为有记录、一切行为有监控、一切行为有复核”。*药品GMP认证汇报资料七、生产管理按照GMP要求,公司制订了产品生产工规程、岗位SOP、生产批号管理规程、生产指令管理规程等一系列生产管理文件,整个生产过程严密可控,产品质量稳定。在生产过程中,严格执行工艺规程,并将每批药品的生产过程清楚地反映在批生产记录中。在生产完成入库后,批生产记录由生产部、质量部分别审核相关项目,无误后,整理归档,保存至药品有效期后一年。生产的每个