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文件编号JC/ZY－052-2010
版本号/修订状态B/0
作业文件注塑工艺验证方案
页码1/3
一、验证目的：
1、一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑质
量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证
实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。
2、本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳
的注塑工艺参数。
二、方案验证小组成员：
1、小组成员
技术开发部：XXX经理
品管部：XXX经理
设备部：XXX经理
注塑车间：XXX主任
2、本方案由技术开发部编制，由品管部、技术开发部协同努力设计完成，总工程师审核批准。
三、验证时间：2010.4.1~2010.4..21
四、验证依据：工序质量检验规范、产品图纸和相关设备参数。
五、验证项目
各种注塑配件所需的注射温度、注射压力、注射时间、冷却时间及工艺装备。
六、验证条件设置
1．注塑制件生产环境：洁净区内温度设置为18℃~28℃，湿度设置为50%-65%。
2．依据注塑制件的设计结构、模具结构、注塑精度要求及产品克重，参照注射机性能状况，并
考虑到实际生产过程中需合理分配塑机的利用率，将各制件指定在相应规格的塑机上进行注塑。
注射机分配情况如下：
SCSB-ZS-007号机：1ml外套SCSB-ZS-004号机：5ml外套
SCSB-ZS-001号机：2~3ml外套SCSB-ZS-012号机：5ml外套（锁口）
SCSB-ZS-005号机：3ml外套（锁口）SCSB-ZS-008号机：10ml外套
SCSB-ZS-003号机：10ml外套（锁口）SCSB-ZS-002号机：20ml外套
SCSB-ZS-006号机：20ml外套（锁口）、30mlSCSB-ZS-009号机：50ml外套
SCSB-ZS-013号机：1ml芯杆SCSB-ZS-010号机：2~3ml芯杆
SCSB-ZS-011号机：5ml芯杆SCSB-ZS-016号机：10ml芯杆
SCSB-ZS-015号机：20ml芯杆SCSB-ZS-014号机：30~50ml芯杆
SCSB-ZS-017、SCSB-ZS-018号机：注射针针座
SCSB-ZS-019~021号机：注射针护帽
SCSB-ZS-022号机：穿刺器、加药滴斗盖帽、二通、胶管接头、空气过滤器、流量调节器、软座
SCSB-ZS-023号机：滴管、加药滴管、滴斗、下接头、药液过滤器、空过盖帽、针柄、护帽
3．依据注塑制件的设计结构、模具结构、注塑精度要求及所选原材料的物理特性（熔点、热分
解温度、流动系数、成型收缩率等）在一定范围内对注塑工艺参数进行设置。
表1各种塑料的注射工艺参数
成型条件料筒温度
注射压力注射时间冷却时间
原材料前段中段后段
LDPE200~240190~230180~2200.5~1.21~34~12
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