CTD格式模板资料制剂.pdfVIP

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CTD格式申报资料撰写格式〔制剂〕

3.2.P.1剂型及产品组成

3.2.P.2产品开发

3.2.P.2.1处方组成

3.2.P.2.1.1原料药

3.2.P.2.1.2辅料

3.2.P.2.2制剂

3.2.P.2.2.1处方开发过程

3.2.P.2.2.2制剂相关特性

3.2.P.2.3生产工艺的开发

3.2.P.2.4包装材料/容器

3.2.P.2.5相容性

3.2.P.3生产

3.2.P.3.1生产商

3.2.P.3.2批处方

3.2.P.3.3生产工艺和工艺控制

3.2.P.3.4关键步骤和中间体的控制

3.2.P.3.5工艺验证和评价

3.2.P.4原辅料的控制

3.2.P.5制剂的质量控制

3.2.P.5.1质量标准

3.2.P.5.2分析方法

3.2.P.5.3分析方法的验证

3.2.P.5.4批检验报告

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3.2.P.5.5杂质分析

3.2.P.5.6质量标准制定依据

3.2.P.6对照品

3.2.P.7稳定性

3.2.P.7.1稳定性总结

3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺

3.2.P.7.3稳定性数据

CTD格式8号申报资料主要研究信息

〔药学局部：制剂〕

3.2.P.1剂型选择依据及产品组成

〔1〕本品为普通片剂，规格为：10mg

每片*****片的处方组成见表。

附表3.2.P.1*****片药物组成表

成份用量是否过量参加作用执行标准

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〔2〕本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。

〔3〕*****片的包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与*****的包装材

质一样。

包材的生产厂家具有包材注册证，执行标准。

3.2.P.2产品开发

*****是HMG-CoA复原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固

醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。临床试验已经证实*****降低胆

固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高

胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗

效。

*****〔商品名〕作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司

研制开发。1997年上市，之后并入辉瑞公司。自1998年以来取得了优异的业绩，

成为当今世界增长最快的药品，连续三年名列全球畅销处方药第一位，2003年

全球销售92.3亿美元，2004年高达108.6亿美元。华纳-兰伯特公司的*****在1999

年9月获准中国申请药品行政保护，在国由辉瑞生产销售。目前，国原红惠制药

〔现更名嘉林药业〕已获得*****及片剂产品的生产批文，天方药业研制开发*****

胶囊，于2005年9月29日获得新药证书和药品注册批件。

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